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職責(zé)內(nèi)容 1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量研究部實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行： l 實(shí)時(shí)監(jiān)督、檢查儀器設(shè)備使用日志、實(shí)驗(yàn)記錄填寫等情況，確保符合注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求； l 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室資源配置，確保人員、設(shè)備、試劑、試液、對(duì)照品/參比制劑、規(guī)程記錄等滿足質(zhì)量研究及注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查合規(guī)性要求； l 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)及績(jī)效考核工作：上崗前培訓(xùn)與考核、日常培訓(xùn)與考核等； l 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員、儀器、物料等的管理及資源調(diào)配工作，確保資源優(yōu)化使用； l 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部巡檢，并對(duì)研發(fā)相關(guān)記錄、原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核并總結(jié)并進(jìn)行內(nèi)部考核和評(píng)比；指導(dǎo)和審核所有實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的完善，確保數(shù)據(jù)完整性與質(zhì)量研究科學(xué)性、合規(guī)性； l 配合研發(fā)QA部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢查及合規(guī)性考核工作。 2.項(xiàng)目管理工作： l 按照項(xiàng)目進(jìn)度組織部門人員進(jìn)行研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)施，保證按照節(jié)點(diǎn)完成項(xiàng)目工作； l 督促分析項(xiàng)目組長(zhǎng)做好各自小組項(xiàng)目管理工作（包括立項(xiàng)調(diào)研、方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究、注冊(cè)申報(bào)資料撰寫與審核等過(guò)程）； l 負(fù)責(zé)審批各項(xiàng)目組計(jì)劃，負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)度的把控、項(xiàng)目難點(diǎn)分析等； l 負(fù)責(zé)質(zhì)量研究方案與報(bào)告的審核，推進(jìn)分析實(shí)驗(yàn)計(jì)劃； l 解決分析團(tuán)隊(duì)在藥物分析工作中遇到的難點(diǎn)和各類問(wèn)題； l 負(fù)責(zé)審核質(zhì)量研究相關(guān)的CTD申報(bào)資料、確保合規(guī)性。 3.技術(shù)轉(zhuǎn)移： 負(fù)責(zé)審核技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，組織資源保障順利轉(zhuǎn)交給生產(chǎn)系統(tǒng)QC部門； 4.負(fù)責(zé)與外部門的溝通協(xié)調(diào)。 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。