職位描述
質(zhì)量體系管理QA經(jīng)典名方中藥復(fù)方配方顆粒HPLC
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國(guó)家藥品研發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，追蹤國(guó)內(nèi)外各類(lèi)藥品管理及相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)要求。
2、參與質(zhì)量管理體系的建立、推行、維護(hù)、改進(jìn)及體系推行過(guò)程中的監(jiān)督管理等。
3、負(fù)責(zé)參與質(zhì)量體系文件的編制及修訂。
4、主導(dǎo)研發(fā)過(guò)程中偏差、OOS（超規(guī)格結(jié)果）、變更的評(píng)估、調(diào)查及CAPA（糾正預(yù)防措施）制定，開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如FMEA），提出風(fēng)險(xiǎn)控制策略。
5、確保研發(fā)文檔（如基準(zhǔn)樣品研究報(bào)告、工藝驗(yàn)證報(bào)告、非臨床研究報(bào)告）符合中藥注冊(cè)申報(bào)要求。
6、現(xiàn)場(chǎng)管理，公司項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)督，并按相關(guān)管理要求進(jìn)行考核。
7、負(fù)責(zé)公司研發(fā)過(guò)程中輔料、中藥材/飲片、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品（穩(wěn)定性考察）等取樣工作。
8、負(fù)責(zé)留樣樣品的取樣和管理工作。
9、監(jiān)督研發(fā)儀器設(shè)備的定期校驗(yàn)計(jì)量工作，檢查儀器設(shè)備使用臺(tái)賬、維護(hù)臺(tái)賬。
10、參與中藥生產(chǎn)中試及技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量銜接。
任職要求：
1、中藥學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷，2年以上研發(fā)QA經(jīng)驗(yàn)；
2、能熟練掌握實(shí)驗(yàn)基本規(guī)范操作和分析儀器操作，能熟練分析HPLC、GC等分析儀器的圖譜和數(shù)據(jù)等；
3、熟悉研發(fā)流程和思路，了解項(xiàng)目管理過(guò)程，有經(jīng)典名方、中藥復(fù)方、配方顆粒項(xiàng)目開(kāi)發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、參與過(guò)質(zhì)量體系文件的制定工作；
5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力，耐心細(xì)致，有責(zé)任心。
上班地址：廣州市南沙區(qū)環(huán)市大道南8號(hào)
上班時(shí)間：8:30-12:00、14:00-17:30 。每天7H、5天制。
工作福利：廣州五險(xiǎn)一金、周末雙休、包午餐、項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)、節(jié)日福利、享受?chē)?guó)家法定節(jié)假日、帶薪年假、定期培訓(xùn)、年度體檢、定期組織公司活動(dòng)等。
工作地點(diǎn)
南沙區(qū)廣州南沙科技創(chuàng)新中心-B區(qū)
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職位發(fā)布者
楊女士/HR
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廣東經(jīng)典名方科技有限公司廣東經(jīng)典名方科技有限公司成立于2018年，坐落于廣州市南沙區(qū)。是一家專(zhuān)注于中藥古代經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)的高科技企業(yè)。為推動(dòng)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑穩(wěn)步發(fā)展，公司圍繞“促進(jìn)經(jīng)典老藥的深入研究，打造具有臨床應(yīng)用價(jià)值的現(xiàn)代中藥經(jīng)典品種”這一理念，正試圖通過(guò)“復(fù)活”經(jīng)典名方并開(kāi)掘新藥造福更多群眾。瞄準(zhǔn)這一發(fā)展前景，公司投入大量資金進(jìn)行項(xiàng)目建設(shè)，致力于經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)，創(chuàng)建以中藥組分配伍理論為指導(dǎo)的研制現(xiàn)代中藥的新模式和相關(guān)技術(shù)。采用現(xiàn)代制藥工藝及設(shè)備生產(chǎn)，參考國(guó)際質(zhì)量控制方法，擬研制出既符合中醫(yī)用藥規(guī)律、保持中藥方劑特點(diǎn)，建立“來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方顆粒”研發(fā)及生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范，將有效地推動(dòng)經(jīng)典名方的標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化和臨床應(yīng)用。建立適于經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)的若干共性關(guān)鍵技術(shù)，致力開(kāi)發(fā)出“基于原方、高于原方”的創(chuàng)新中藥品種，致力于為人民健康提供安全、質(zhì)優(yōu)的中藥新藥。
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