職位描述
化學藥生物藥質量體系管理
崗位職責:
根據集團臨床研究中心的定位和整體發(fā)展規(guī)劃，全面負責質量管理和合規(guī)部相關工作，包括部門和團隊建設及管理，臨床試驗質量管理體系和培訓體系完善及信息化建設、內外部稽查、培訓組織及實施等工作，確保臨床試驗符合國家相關政策和監(jiān)管及公司相關要求，從而確保產品最終獲得上市許可。
任職要求:
1、 學歷：本科或碩士；
2、 專業(yè)：醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)；
3、 英語：國家四級或以上，讀寫熟練；
4、 工作經驗：
1）8年及以上生物藥和化藥Ⅱ期/Ⅲ期臨床試驗運營相關工作經驗，其中5年以上質量管理相關工作經驗，3年以上團隊和績效管理經驗；
2）主導或負責過臨床試驗質量管理體系建設，完成多項/多次質量管理體系、臨床試驗項目和主要服務供應商的稽查，具有多次負責組織協調臨床試驗現場核查迎檢全過程經驗。
3）具備扎實的藥物臨床試驗相關法律法規(guī)指導原則、良好的醫(yī)學或藥學及臨床試驗質量管理理論和實踐的知識。
5、能力：
1） 熟悉行業(yè)環(huán)境和相關政策法規(guī)，具有一定的前瞻性；
2） 具有很強的合規(guī)意識，較強的風險意識和風險管控能力；
3） 具備較強的領導、組織協調、應變、溝通和決策、學習力；
4） 具有較好的業(yè)內相關專家和外部合作伙伴人際關系基礎。
6、 其它：誠信、敬業(yè)、嚴謹、責任心和原則性強，具有良好的大局觀和團隊合作意識。
工作地點
廣州越秀區(qū)東照大廈
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