職位描述
QA檢驗(yàn)生物工程
崗位職責(zé)：
1 、負(fù)責(zé)組織公司各主文件的升級(jí)維護(hù)工作，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量相關(guān)文件的管理、記錄管理、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及文件的實(shí)施工作。
2 、負(fù)責(zé)督導(dǎo)、落實(shí)公司自檢工作的實(shí)施，審核自檢計(jì)劃并按計(jì)劃組織實(shí)施，負(fù)責(zé)GMP自檢的組織和協(xié)調(diào)工作，匯總自檢問(wèn)題，審核自檢報(bào)告，跟蹤自檢缺陷項(xiàng)的整改和落實(shí)，收集歸檔自檢資料。
3 、組織完成質(zhì)量系統(tǒng)年度評(píng)審準(zhǔn)備工作，并跟蹤各項(xiàng)CAPA的執(zhí)行，保證質(zhì)量系統(tǒng)有效運(yùn)行。
4、 參與變更的評(píng)估，給出變更處理的初步意見(jiàn)，確認(rèn)所有變更均按要求執(zhí)行。
5 、負(fù)責(zé)產(chǎn)品退貨、召回的組織和管理工作，并負(fù)責(zé)組織退回藥品和不合格品的原因分析及調(diào)查，做出不合格品處理決定
6 、負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)、動(dòng)力、生產(chǎn)過(guò)程，QC質(zhì)量監(jiān)督等各過(guò)程中的偏差管理工作。
7 、負(fù)責(zé)參與制定和實(shí)施公司級(jí)質(zhì)量培訓(xùn)工作
8 、負(fù)責(zé)建立并維護(hù)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，在質(zhì)量管理工作中推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。
9 、負(fù)責(zé)公司供應(yīng)商管理工作，負(fù)責(zé)組織供應(yīng)商評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)工作。
10 、組織物料和成品放行準(zhǔn)備工作，確保產(chǎn)品放行轉(zhuǎn)授權(quán)人履行產(chǎn)品放行職責(zé)。
11、 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交給的臨時(shí)工作。
任職資格
1 、學(xué)歷：大專(zhuān)及以上學(xué)歷
2 、專(zhuān)業(yè)：化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)
3、年齡：23-28
4 、同崗位工作經(jīng)驗(yàn)：經(jīng)過(guò)GMP、藥品管理法及相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量等方面專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，了解藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)
5、相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)：1-3年
6、生物、疫苗行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)1-3年 優(yōu)先
工作地點(diǎn)
甌海區(qū)佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司
相似職位
- 體系QA工程師5000-10000元
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職位發(fā)布者
胡曉斌/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司企業(yè)簡(jiǎn)介：佰諾達(dá)集團(tuán)是一家從研發(fā)到商業(yè)化全流程一站式生物藥多領(lǐng)域CDMO賦能服務(wù)商。企業(yè)擁有四大成熟的服務(wù)平臺(tái)包括：哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)，原核表達(dá)平臺(tái)，基因及細(xì)胞治療平臺(tái)，蛋白、質(zhì)粒和病毒結(jié)構(gòu)表征及相關(guān)檢測(cè)平臺(tái)。擁有從藥物篩選和成藥性研究到CMC藥學(xué)研究、IND申報(bào)、工藝表征、工藝驗(yàn)證及BLA申報(bào)，最后到商業(yè)化生產(chǎn)的生物藥全流程服務(wù)能力。佰諾達(dá)集團(tuán)為更好的服務(wù)全國(guó)客戶(hù)在溫州、鄭州、成都、上海等多地布局，以國(guó)際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、全流程服務(wù)經(jīng)驗(yàn)、超萬(wàn)升產(chǎn)能，滿(mǎn)足高質(zhì)量服務(wù)全國(guó)各區(qū)域客戶(hù)的能力。佰諾達(dá)集團(tuán)一方面通過(guò)全流程服務(wù)幫助創(chuàng)新藥企業(yè)解決產(chǎn)業(yè)化瓶頸問(wèn)題，加速中國(guó)醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新走向市場(chǎng)；另一方面幫助政府承載創(chuàng)新醫(yī)藥項(xiàng)目落地、孵化，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)。我們以“用國(guó)際化的服務(wù)體系支持中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥走向世界”為公司目標(biāo)，致力于打造支撐中國(guó)生物醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。佰諾創(chuàng)睿（溫州）生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)佰諾創(chuàng)睿）是佰諾達(dá)集團(tuán)溫州子公司。位于中國(guó)基因藥谷二期3號(hào)樓，總建筑面積18732.15㎡，為國(guó)內(nèi)和國(guó)際生物大分子提供全流程的一站式CDMO服務(wù)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺(tái)由具有多年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化資深管理團(tuán)隊(duì)（90%以上研究生及以上學(xué)歷）組成，核心成員擁有二十余年生物大分子醫(yī)藥分子靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)、成藥性研究、小試和中試工藝技術(shù)開(kāi)發(fā)、放大和轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)工藝過(guò)程分析和質(zhì)量控制、GMP廠房建設(shè)和運(yùn)營(yíng)、cGMP質(zhì)量體系管理等相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景及資深管理經(jīng)驗(yàn)。主要用于CHO、HEK293細(xì)胞/大腸桿菌/酵母表達(dá)的重組生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺(tái)以現(xiàn)代高端智能化制藥工廠理念為基礎(chǔ)，利用自動(dòng)化、信息化、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)技術(shù)，結(jié)合高度集成的藥品生產(chǎn)工藝要求，參照國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)ISPE相關(guān)法規(guī)設(shè)計(jì)，建立符合GMP、FDA和歐盟EMA標(biāo)準(zhǔn)的多個(gè)原液、制劑生產(chǎn)車(chē)間，并實(shí)現(xiàn)從原料到倉(cāng)儲(chǔ)全流程環(huán)節(jié)的信息化、智能化、數(shù)字化運(yùn)行管理。
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