職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
崗位職責(zé)：
1. 參與建立和維護公司質(zhì)量體系；
2. 負責(zé)組織起草編寫產(chǎn)品注冊申報資料；
3. 負責(zé)申報資料的形式審查工作，確保資料符合相關(guān)要求；
4. 負責(zé)新產(chǎn)品臨床驗證；
5. 負責(zé)監(jiān)管機構(gòu)要求的各項定期報告的編寫和上報；
6. 負責(zé)實驗室的管理；
7. 負責(zé)組織本部門負責(zé)的各項驗證的進行；
8. 部門負責(zé)人安排的其他工作
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上相關(guān)體系注冊經(jīng)驗；
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)；
4、接受過ISO13485及GMP、FDA、MDR、MDSAP醫(yī)療器械質(zhì)量體系等方面的培訓(xùn)，并取得ISO13485內(nèi)審員證書；
5、工作積極主動，有較強的責(zé)任心和學(xué)習(xí)能力；思路清晰、較強的溝通協(xié)調(diào)能力，具有良好的團隊合作精神；
工作地點
蘇州昆山市韋睿醫(yī)療科技(昆山)有限公司
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