職位描述
QC生物藥
說明：本崗位必須具備疫苗產(chǎn)品質(zhì)檢經(jīng)驗！
一、質(zhì)量管理體系搭建
1-1負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量控制部經(jīng)理建立健全重慶亦度項目工程生產(chǎn)質(zhì)量控制文件體系，負(fù)責(zé)本組相關(guān)GMP文件撰寫、參與本公司文件策劃。
1-2負(fù)責(zé)與設(shè)備管理相關(guān)部門共同建立QC儀器/設(shè)備管理及驗證文件體系，并編制本組儀器/設(shè)備的URS、DQ、FAT、SAT、I/O/PQ等驗證文件。
1-3負(fù)責(zé)本組相關(guān)檢驗方法的驗證及計算機化系統(tǒng)的日常管理和驗證；參與工藝驗證及清潔驗證的實施；協(xié)助廠房驗證工作的實施。
1-4負(fù)責(zé)本組的培訓(xùn)及考核；參與本公司年度培訓(xùn)需求的提出。
二、參與重慶亦度項目工程
2-1負(fù)責(zé)本組儀器/設(shè)備的URS的起草、選型、FAT、FAT及驗證等各項驗收工作。
2-2負(fù)責(zé)協(xié)助北京研發(fā)項目分析方法及產(chǎn)品技術(shù)的轉(zhuǎn)移。
2-3負(fù)責(zé)商業(yè)化生產(chǎn)的物料（原輔料、包裝材料、物資）、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性試驗等無菌、支原體等項目的檢驗；
2-4負(fù)責(zé)菌種庫及檢定用菌種的管理、負(fù)責(zé)環(huán)境菌的鑒別與建庫。
2-5負(fù)責(zé)本組相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的信息收集，數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析及趨勢圖制作。
2-6負(fù)責(zé)本組相關(guān)MDD發(fā)現(xiàn)、報告、初步評價與分析，參與MDD評估、分級、偏差調(diào)查及偏差處理。
2-7負(fù)責(zé)本組相關(guān)變更的申請及審核；參與變更的分析、分級、計劃及實施。
2-8負(fù)責(zé)本組相關(guān)的風(fēng)險識別，參與本崗位相關(guān)的風(fēng)險分析、評估及風(fēng)險控制措施的制定。
任職資格：
1-藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷。
2-五年及以上制藥行業(yè)微生物檢驗方向，有無菌、微生物限度、支原體檢驗的經(jīng)驗。
3-具備疫苗生產(chǎn)企業(yè)微生物檢驗工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
4-熟悉新廠房0-1建設(shè)流程，能夠獨立起草URS文件，并具備微生物檢定設(shè)備選型、招標(biāo)、調(diào)試、驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
5-具有研發(fā)項目檢驗方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
重慶九龍坡區(qū)金鳳鎮(zhèn)
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職位發(fā)布者
閆女士/人力主管
剛剛活躍立即溝通
重慶亦度生物技術(shù)有限公司北京分公司
重慶亦度生物技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事新型人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的集團化生物制藥企業(yè)。旗下成員包括從事疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的全資子公司——山東亦度生物技術(shù)有限公司。亦度生物的首款產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗——亦度康達(dá)?歷經(jīng)9年研發(fā)，于2021年成功獲批上市。公司充分利用后發(fā)優(yōu)勢，亦度康達(dá)?采用迭代升級版生物反應(yīng)器微載體技術(shù)、智能化高效層析純化設(shè)備、一次性無菌共擠袋（國內(nèi)首創(chuàng)應(yīng)用于狂苗生產(chǎn)）等國際領(lǐng)先的技術(shù)、設(shè)施、設(shè)備，為公司大規(guī)模生產(chǎn)高質(zhì)量的凍干人用狂犬疫苗，提供了強有力的技術(shù)保障。亦度康達(dá)?同時擁有Zagreb2-1-1（4針法）、Essen5（5針法）兩種免疫接種程序，產(chǎn)品不含抗生素、不含防腐劑，質(zhì)量均一穩(wěn)定，陽轉(zhuǎn)率高，是動物抓咬傷等狂犬病暴露后預(yù)防狂犬病的安心之選。公司高度重視研發(fā)工作，設(shè)立三處研發(fā)中心，分別是山東亦度研發(fā)中心、山東亦度北分實驗室、重慶亦度研發(fā)中心（建設(shè)中）；公司同時布局疫苗產(chǎn)業(yè)化基地兩處，分別是山東疫苗產(chǎn)業(yè)化基地（已建成）和重慶疫苗產(chǎn)業(yè)化基地（建設(shè)中）。山東亦度產(chǎn)業(yè)化基地占地面積100畝，是集研發(fā)中心、質(zhì)檢大樓、三個品種病毒疫苗生產(chǎn)制備車間、綜合倉儲物流等配套設(shè)施為一體的疫苗制備生產(chǎn)基地。公司在重慶市高新產(chǎn)業(yè)技術(shù)開發(fā)區(qū)正在序貫建成一個包含疫苗研發(fā)中心和多條生產(chǎn)線的疫苗基地。疫苗接種是迄今為止公認(rèn)的預(yù)防和控制傳染病最為有效、最經(jīng)濟的方式。我們的工作關(guān)系大眾健康，富有意義且責(zé)任重大。亦度生物將以研發(fā)構(gòu)建管線優(yōu)勢，以質(zhì)量鑄造品牌優(yōu)勢，以銷售打造市場優(yōu)勢，始終秉持“為人類健康保駕護航”的使命，追求發(fā)展、追求卓越。亦度生物作為一家處于高速發(fā)展階段的公司，擁有無限的發(fā)展空間！
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