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1.質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護 -制度制定與更新：負(fù)責(zé)制定、修訂和完善公司的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、流程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等，確保其符合GSP及相關(guān)法律法規(guī)的要求。 -體系運行監(jiān)督：監(jiān)督質(zhì)量管理體系的有效運行，定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核，及時發(fā)現(xiàn)和解決體系運行中的問題，推動質(zhì)量改進。 -質(zhì)量風(fēng)險管理：建立和實施質(zhì)量風(fēng)險管理制度，對藥品或醫(yī)療器械的采購、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險評估和控制，采取有效的風(fēng)險降低措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。 2.供應(yīng)商與客戶管理 -供應(yīng)商審核：負(fù)責(zé)對供應(yīng)商進行資質(zhì)審核和評估，定期考察供應(yīng)商的生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證能力等，確保所采購的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，建立和維護合格供應(yīng)商檔案。 -客戶資質(zhì)管理：審核客戶的資質(zhì)，確保藥品或醫(yī)療器械銷售給合法的客戶，并建立客戶檔案。對客戶反饋的質(zhì)量問題進行及時處理和跟蹤，確保客戶滿意度。 -合同管理：參與采購和銷售合同的審核，確保合同中明確質(zhì)量條款和雙方的質(zhì)量責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量和公司的合法權(quán)益。 3.藥品質(zhì)量管理 -驗收管理：制定并執(zhí)行產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)和流程，確保采購的產(chǎn)品在入庫前經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量驗收，對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時處理，并向上級報告。 -在庫管理：監(jiān)督產(chǎn)品在倉庫中的儲存條件和養(yǎng)護情況，確保產(chǎn)品按照規(guī)定的溫度、濕度等要求儲存，定期檢查庫存產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，對近效期產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品等進行有效管理。 -出庫管理：審核產(chǎn)品出庫的質(zhì)量手續(xù)，確保出庫產(chǎn)品的質(zhì)量合格，包裝完好，數(shù)量準(zhǔn)確，對特殊管理的藥品，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進行出庫管理。 -運輸管理：對產(chǎn)品的運輸過程進行質(zhì)量監(jiān)控，確保運輸方式和運輸條件符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，對運輸過程中的溫度記錄、運輸設(shè)備的維護等進行管理，保證產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量安全。 4.質(zhì)量培訓(xùn)與溝通 培訓(xùn)組織：制定并實施質(zhì)量培訓(xùn)計劃，對公司員工進行GSP知識、質(zhì)量管理技能等方面的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平，確保員工能夠按照質(zhì)量管理體系的要求開展工作。 內(nèi)部溝通：與公司內(nèi)部各部門保持密切溝通與協(xié)調(diào)，及時傳達(dá)質(zhì)量管理的要求和信息，解決各部門在質(zhì)量管理方面的問題，促進公司整體質(zhì)量管理工作的順利開展。 外部溝通：與藥品監(jiān)管部門、供應(yīng)商、客戶等外部機構(gòu)保持良好的溝通，及時了解和掌握最新的法律法規(guī)和政策動態(tài)，反饋公司的質(zhì)量管理情況，處理外部質(zhì)量相關(guān)事務(wù)。 5.質(zhì)量文件與記錄管理 文件管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的編制、審核、發(fā)放、回收和歸檔管理，確保質(zhì)量文件的完整性、準(zhǔn)確性和有效性，便于員工查閱和使用。 記錄管理：監(jiān)督和管理各類質(zhì)量記錄，包括采購記錄、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷售記錄等，確保記錄真實、準(zhǔn)確、完整，符合GSP和追溯要求，便于質(zhì)量追溯和查詢。