職位描述
進(jìn)口器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1.支持注冊(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目的實(shí)施和推進(jìn)，包括注冊(cè)技術(shù)文件編寫、注冊(cè)檢測(cè)、文件申報(bào)等；
2.負(fù)責(zé)藥監(jiān)法規(guī)的相關(guān)工作，包括且不限于法規(guī)的監(jiān)測(cè)、收集及發(fā)布，法規(guī)報(bào)告的編制，維護(hù)法規(guī)共享文件夾數(shù)據(jù)等。
3. 上級(jí)安排的其它工作任務(wù)。
任職要求:
1. 首選醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、臨床、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 1-3年及以上注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉、掌握IVD或/和醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律、法規(guī)優(yōu)先；
4.具備一定的英語(yǔ)讀、寫能力和學(xué)習(xí)能力，能夠獨(dú)立查閱、學(xué)習(xí)相關(guān)英文資料；
5. 具有獨(dú)立分析解決問題能力，并具有良好的溝通能力；
6. 責(zé)任心強(qiáng)，具有工作熱情，良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí)和敬業(yè)精神。
工作地點(diǎn)
北京朝陽(yáng)區(qū)佳隆國(guó)際大廈A座5層
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康龍化成新藥技術(shù)股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國(guó)際領(lǐng)先的生命科學(xué)研發(fā)服務(wù)企業(yè)。自2004年成立以來，康龍化成一直致力于其人才培養(yǎng)和設(shè)施建設(shè)，為包括小分子、大分子和細(xì)胞與基因治療藥物在內(nèi)的多療法藥物研發(fā)打造了一個(gè)貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)體系。康龍化成在中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)均開展運(yùn)營(yíng)，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國(guó)的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關(guān)系。
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