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更新于 11月4日

注冊(cè)經(jīng)理

2-3.5萬(wàn)
  • 北京豐臺(tái)區(qū)
  • 科技園區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
職位描述:
1、主導(dǎo)和參與免疫層析、化學(xué)發(fā)光、核酸產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)資料的撰寫(xiě),包括收集、整理、撰寫(xiě)、審核和提交;
2、與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)進(jìn)行合作,負(fù)責(zé)新項(xiàng)目的研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、體系考核的申請(qǐng);
3、根據(jù)審評(píng)指南或相關(guān)法規(guī),對(duì)研發(fā)過(guò)程中的標(biāo)準(zhǔn)制定等提出建議;
4、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、資料的準(zhǔn)備和撰寫(xiě);參與臨床試驗(yàn)級(jí)相關(guān)的管理;
5、負(fù)責(zé)跟進(jìn)本部門(mén)注冊(cè)證的變更及延續(xù)注冊(cè);
6、完成上級(jí)交代的其他任務(wù);
任職資格:
1、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、免疫學(xué)、等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、有五年以上注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),獨(dú)立完成三類(lèi)體外診斷試劑申報(bào)并獲得注冊(cè)證。熟悉化學(xué)額發(fā)光儀研發(fā)、NGS檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)或注冊(cè)的優(yōu)先。
職位福利:五險(xiǎn)一金、周末雙休、定期團(tuán)建、績(jī)效獎(jiǎng)金、定期體檢、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、通訊補(bǔ)助
職位亮點(diǎn):團(tuán)隊(duì)nice

工作地點(diǎn)

北京市豐臺(tái)區(qū)科學(xué)城海鷹路1號(hào)院6號(hào)樓2層

職位發(fā)布者

張丹/HR

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公司Logo北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司
北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司成立于2006年,是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售于一體的體外診斷試劑國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。 2020年9月8日,英諾特榮獲中共中央、國(guó)務(wù)院、中央軍委表彰的全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體。英諾特是中國(guó)呼吸道病原體聯(lián)檢領(lǐng)導(dǎo)品牌,呼吸道九聯(lián)卡,五聯(lián)卡、流感三聯(lián)卡均為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),能提供新冠核酸、抗原、抗體、中和抗體、新冠+其他呼吸道病原體聯(lián)檢等整體解決方案。 2020年初新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后,公司依托呼吸道病原體檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì),開(kāi)展新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā),產(chǎn)品于同年2月22日取得國(guó)內(nèi)首批新冠病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證。隨后公司參與了3項(xiàng)《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定。 2020年2月,公司將首批生產(chǎn)的5萬(wàn)人份新冠抗體檢測(cè)試劑火速捐給了武漢。2020年3月,中央赴湖北等疫情嚴(yán)重地區(qū)指導(dǎo)組醫(yī)療救治組向公司發(fā)來(lái)感謝函,充分肯定了公司捐贈(zèng)的試劑盒在疫情防控中發(fā)揮的積極作用。 2021年1月,公司向河北省捐贈(zèng)30萬(wàn)人份新冠抗體檢測(cè)試劑,共舟共“冀”、共克“石”艱。公司新冠產(chǎn)品中標(biāo)京津冀、黑吉遼等多省市集采,為疫情防控做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。公司擁有免疫層析平臺(tái)、間接免疫熒光平臺(tái)、液相免疫平臺(tái)、核酸分子檢測(cè)平臺(tái)、基因重組蛋白工程平臺(tái)以及細(xì)胞和病原體培養(yǎng)平臺(tái)6大技術(shù)平臺(tái),擁有國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利15項(xiàng),全部產(chǎn)品為自主研發(fā),擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。目前,公司已取得64項(xiàng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案證,其中三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證53項(xiàng),在呼吸道病原體聯(lián)檢領(lǐng)域建了較強(qiáng)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。還取得了包括FDA的EUA授權(quán)在內(nèi)的多個(gè)海外市場(chǎng)準(zhǔn)入許可,支援全球抗疫。公司建有北京和唐山兩個(gè)生產(chǎn)基地,在生產(chǎn)線(xiàn)布局、設(shè)備選型、設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)證方面均具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司產(chǎn)品質(zhì)量廣受好評(píng),暢銷(xiāo)全國(guó),并遠(yuǎn)銷(xiāo)歐盟、俄羅斯、日本、澳大利亞、新加坡、巴西、東南亞等70多個(gè)國(guó)家和地區(qū),為世界抗疫事業(yè),做出了中國(guó)企業(yè)應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
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