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1、保持體系合規(guī)性，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)中各類申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等，負(fù)責(zé)產(chǎn)品CE海外注冊(cè)； 2、與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其他相關(guān)部門的日常溝通，并及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況； 3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及臨床資料的匯編、整理、歸檔、形式審查及規(guī)范性制作； 4、與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，體系考核跟進(jìn)， 飛檢應(yīng)對(duì)，跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，解決評(píng)審過(guò)程中專家提出的問(wèn)題； 5、注冊(cè)檢測(cè)、臨床申請(qǐng)、聯(lián)絡(luò)及檢測(cè)報(bào)告跟蹤、遞交注冊(cè)資料及證書(shū)領(lǐng)取、校隊(duì)、產(chǎn)品的檢測(cè)、臨床驗(yàn)證等跟蹤和結(jié)果的收集； 6、負(fù)責(zé)外來(lái)文件法律法規(guī)的收集整理，產(chǎn)品反饋收集。

任職資格：

1、生物工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，本科及以上學(xué)歷； 2、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)（ISO13485和GMP）；有內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)及內(nèi)審員資格證書(shū)優(yōu)先； 3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和相關(guān)要求，熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)要求和步驟優(yōu)先； 4、2年以上三類有源醫(yī)療器械注冊(cè)體系工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 5、思路清晰，有較強(qiáng)的溝通、快速學(xué)習(xí)、計(jì)劃及執(zhí)行能力； 6、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。