職位描述
仿制藥注冊實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員生物工程GMPQC
職位描述：
1. 精通質(zhì)量管理體系的建設(shè)和維護(hù)，推動質(zhì)量體系的落地和持續(xù)改進(jìn)；
2. 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司產(chǎn)品的上報(bào)注冊、整理匯總復(fù)核部門相關(guān)文件；
3. 跟蹤審評進(jìn)度，及時(shí)與相關(guān)部門溝通，確保注冊進(jìn)度；
4. 負(fù)責(zé)申報(bào)資料的審核和整理工作，確保數(shù)據(jù)的完整性.準(zhǔn)確性；
5. 組織本產(chǎn)品上報(bào)CDE之前整個公司內(nèi)審組織工作，根據(jù)內(nèi)審情況督導(dǎo)各部門按照節(jié)點(diǎn)完成各項(xiàng)材料；
6. 省局及國家局各項(xiàng)動態(tài)核查以及GMP符合性檢查申報(bào)與對接；
負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門.檢測機(jī)構(gòu)建立良好的合作關(guān)系。
職位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有技術(shù)轉(zhuǎn)移背景，熟悉受托生產(chǎn)企業(yè)；
2. 熟悉藥品注冊的法律法規(guī)及注冊申報(bào)流程，熟悉藥品申報(bào)資料的整理，了解藥品開發(fā)技術(shù)要求及相關(guān)指導(dǎo)原則；
3. 與檢測中心.CFDA審評中心做有效良好的溝通；
4. 有踏實(shí)穩(wěn)重的工作態(tài)度，良好的團(tuán)隊(duì)合作意識，較強(qiáng)的組織.協(xié)調(diào)和溝通能力，具有進(jìn)取精神和良好的學(xué)習(xí)能力；
較好的項(xiàng)目統(tǒng)籌能力，良好的抗壓能力。
工作地點(diǎn)
山東省濟(jì)寧市兗州區(qū)高新區(qū)聯(lián)華路8號1號樓
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艾美科健(中國)生物醫(yī)藥有限公司
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山東諾明康藥物研究院有限公司山東諾明康藥物研究院有限公司是一家專注于改良型新藥、高端仿制藥研發(fā)的醫(yī)藥科技型企業(yè)，聚焦高技術(shù)壁壘制劑項(xiàng)目的研發(fā)。公司坐落于濟(jì)寧國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)生命科學(xué)中心，擁有5000余平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，配備了滿足藥物合成、制劑與質(zhì)量分析研究儀器設(shè)備及數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤系統(tǒng)，建立了完善的藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系。堅(jiān)持貫徹QbD研發(fā)理念，致力于為國內(nèi)外企業(yè)提供合規(guī)高效的藥物研發(fā)服務(wù)。公司下設(shè)合成部、制劑部、分析部、質(zhì)量部、法規(guī)事務(wù)部、財(cái)務(wù)部與辦公室。團(tuán)隊(duì)擁有國家“千人計(jì)劃”專家、泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才專家等高級人才，核心成員具有近20年藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗(yàn)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)以專家顧問為依托，由資深博士帶隊(duì)，多名高工、碩士為中堅(jiān)力量，在科研選題方面立足于國際水平和國內(nèi)市場需求、在高端制劑開發(fā)等領(lǐng)域具有較強(qiáng)的研發(fā)能力、在產(chǎn)品中試放大及產(chǎn)業(yè)化方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，將新藥研發(fā)和工業(yè)化生產(chǎn)有機(jī)結(jié)合，真正實(shí)現(xiàn)研制品種的產(chǎn)業(yè)化。企業(yè)理念：專業(yè)、務(wù)實(shí)、高效、創(chuàng)新、共贏。企業(yè)使命：致力于藥物制劑技術(shù)創(chuàng)新，為人類健康開發(fā)更好的藥物。企業(yè)愿景：成為國際藥物制劑技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)軍者。
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