職位描述
藥物臨床研究臨床質(zhì)量管理醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)計(jì)劃并實(shí)施稽查，完成稽查報(bào)告，以及跟進(jìn)偏差糾正和預(yù)防措施的實(shí)施；
2. 負(fù)責(zé)審核和回顧質(zhì)量體系，以及相關(guān)偏差糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及有效性檢驗(yàn)；
3. 參與計(jì)劃、制定、和執(zhí)行臨床條線的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，以確保其符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、政策法規(guī)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；
4. 協(xié)調(diào)臨床同事的培訓(xùn)，以及維護(hù)其員工培訓(xùn)文件，提供臨床試驗(yàn)質(zhì)量與合規(guī)方面的培訓(xùn)
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 有1年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)或1年以上臨床研究稽查經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)（如，政策法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)指導(dǎo)原則）；
4. 良好的溝通表達(dá)能力，包括與內(nèi)外部及合作伙伴的溝通協(xié)調(diào)能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、年底雙薪、股票期權(quán)、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、節(jié)日福利、員工旅游
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)月亮灣路10號(hào)慧湖大廈蘇州工業(yè)園區(qū)月亮灣路慧湖大廈
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蘇州韜略生物科技股份有限公司蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年，坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內(nèi)，由留學(xué)美國(guó)、長(zhǎng)期在全球最大生物制藥企業(yè)之一的安進(jìn)公司（Amgen）擔(dān)任首席科學(xué)家的張大為博士創(chuàng)立。公司建有研發(fā)部、注冊(cè)部、臨床部、生產(chǎn)部，部門(mén)完善，管理科學(xué)，團(tuán)隊(duì)精熟海內(nèi)外前沿的新藥開(kāi)發(fā)技術(shù)，具有豐富的新藥研發(fā)和項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。公司專注于一類小分子靶向創(chuàng)新藥物的設(shè)計(jì)、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，針對(duì)目前臨床上尚無(wú)有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領(lǐng)域，寄希望服務(wù)于人類健康。公司的技術(shù)優(yōu)勢(shì)在于新藥項(xiàng)目都是以最先進(jìn)的計(jì)算機(jī)輔助新藥篩選技術(shù)、藥物研發(fā)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，設(shè)計(jì)出針對(duì)抗腫瘤的新靶點(diǎn)和新機(jī)制的候選創(chuàng)新藥物，并在臨床前實(shí)驗(yàn)中得到充分驗(yàn)證。每個(gè)新藥項(xiàng)目均具有獨(dú)特的入腦通透性和高成藥性，為腫瘤的腦轉(zhuǎn)移患者帶來(lái)嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領(lǐng)域，公司擁有豐富的產(chǎn)品管線，多項(xiàng)發(fā)明專利獲得授權(quán)，目前有近十個(gè)新藥項(xiàng)目處于臨床的各個(gè)階段，布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領(lǐng)域。公司建有整棟生產(chǎn)、研發(fā)、辦公廠房，并已取得藥品生產(chǎn)許可證，廠房面積11000平方米，計(jì)劃繼續(xù)增加符合美國(guó)FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車間。未來(lái)兩年內(nèi)，公司計(jì)劃完成資本市場(chǎng)的上市，同時(shí)，推動(dòng)新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市，挽救目前臨床上尚無(wú)有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者，造福社會(huì)，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的空白，植根中國(guó)，走向世界，打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)性新藥科技公司。
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