職位描述
藥品警戒不良事件
崗位職責：
1.主動通過各種渠道收集公司產(chǎn)品和其他企業(yè)生產(chǎn)的相關產(chǎn)品藥品不良反應信息的收集、對不良反應要詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，協(xié)助部門采取措施控制可能存在的風險，為藥品質(zhì)量的提升提供數(shù)據(jù)。
2.負責用戶訪問工作及處理用戶質(zhì)量投訴意見和反映的不良反應事件，負責質(zhì)量投訴和不良反應事件的調(diào)查、審核和處理，并形成記錄和報告，及時把信息報告藥物警戒經(jīng)理并上報藥物警戒負責人。
3.投訴調(diào)查和處理應當有記錄，并注明所查相關批次產(chǎn)品的信息。
4.按照要求開展重點監(jiān)測。
5.配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調(diào)查工作。
6.負責定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復出現(xiàn)以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應措施。
7.負責建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案。
8.負責相關藥品不良反應政策法規(guī)的收集整理。
9.協(xié)助處理藥品不良反應的相關事宜。
10.按照要求提交定期安全性更新報告。
11.負責藥品質(zhì)量事故信息的收集、統(tǒng)計、分析。
12.負責上報ADR報告。 13.建立、維護公司的藥物警戒體系，參與藥物警戒管理體系，對內(nèi)部SOP進行制定和完善，確保藥物警戒體系的正常運行；
崗位要求：
1、本科以上學歷，醫(yī)學、藥學、統(tǒng)計學、生物、制藥相關專業(yè)畢業(yè)；
2、熟悉藥物警戒相關法律法規(guī)并能夠及時跟蹤最新要求，熟悉不良反應收集及處理或者藥物警戒工作流程；
3、工作積極、主動、嚴謹、細致，具備較好的溝通協(xié)調(diào)能力及分析、解決問題的能力。
工作地點
海口秀英區(qū)海南人才大廈
相似職位
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柏士頓(海南)醫(yī)療科技有限公司柏士頓醫(yī)療科技，通過“醫(yī)療大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈”的核心優(yōu)勢為醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的臨床試驗階段提供專業(yè)的受試者招募服務。公司擁有完善的臨床研究治療方案信息數(shù)據(jù)庫，以患者為中心，提供自動匹配，符合條件的患者可以主動線上報名。藥物臨床試驗機構(gòu)可發(fā)布特定藥品臨床研究信息，面向公眾招募合格的受試者，為患者在中國尋求免費藥、創(chuàng)新藥提供了信息渠道和解決方案。公司以臨床招募平臺為切入點，致力于打造一個提供創(chuàng)新型CRO、SMO、SSU解決方案的醫(yī)學臨床試驗服務平臺，開創(chuàng)新型數(shù)字化臨床試驗管理模式，以專業(yè)的服務推動中國臨床試驗進程。
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