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更新于 6月1日

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

6000-10000元
  • 合肥肥西縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進(jìn)口器械注冊(cè)國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械體外診斷試劑生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)報(bào)批文件工作;
2、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)第三方機(jī)構(gòu)報(bào)批全過程;
3、負(fù)責(zé)相關(guān)法規(guī)的搜集、整理和解讀工作;
4、負(fù)責(zé)與公司相應(yīng)部門對(duì)接工作;
5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)項(xiàng)目進(jìn)度流程相關(guān)工作;
6、完成其它技術(shù)性工作。
任職資格:
1、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)、臨床檢驗(yàn)專業(yè)或醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,本科以上學(xué)歷;
2、具有外診斷試劑注冊(cè)報(bào)批相關(guān)工作經(jīng)歷,熟悉相關(guān)領(lǐng)域法律法規(guī)優(yōu)先;
3、具有良好的溝通交流能力,較強(qiáng)的責(zé)任心,具有團(tuán)隊(duì)合作精神;
4、能夠承受壓力和挑戰(zhàn),適應(yīng)短期出差。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、帶薪年假、定期團(tuán)建、創(chuàng)業(yè)公司、鼓勵(lì)內(nèi)部創(chuàng)新、年輕化團(tuán)隊(duì)、團(tuán)隊(duì)氣氛活潑

工作地點(diǎn)

合肥肥西縣工投·立恒工業(yè)廣場(chǎng)D1棟10樓B區(qū)

職位發(fā)布者

柏朦朦/HR

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公司Logo安徽諾真生物科技有限公司
公司介紹安徽諾真生物科技有限公司,由位于波士頓和合肥的創(chuàng)始人共同創(chuàng)立,是一家兼具中國(guó)文化基因和美國(guó)科技背景的醫(yī)療技術(shù)公司,對(duì)技術(shù)有深刻的理解和熱情。公司致力于高通量測(cè)序文庫(kù)制備技術(shù)及配套的數(shù)據(jù)分析與解讀流程的研發(fā)與應(yīng)用,推動(dòng)基因檢測(cè)在腫瘤、遺傳病等領(lǐng)域的發(fā)展,公司的使命是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療大眾化,惠及國(guó)人健康。目前公司投資總額一億元,坐落在合肥市肥西經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),占地1500平方米的NGS體外診斷試劑盒GMP生產(chǎn)車間,已經(jīng)投入生產(chǎn)。10款I(lǐng)VD診斷試劑盒創(chuàng)新產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)和報(bào)批正在進(jìn)行中。諾真生物正迅速啟動(dòng)腫瘤NGS測(cè)序IVD產(chǎn)品注冊(cè)及臨床檢驗(yàn)服務(wù)體系建設(shè)。預(yù)計(jì)于2024年獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證并全面布局全國(guó)產(chǎn)品銷售及高端檢測(cè)服務(wù)。公司擁有美***公司(Genomic Future, Inc.)成熟的針對(duì)FFPE DNA、 cfDNA(***)的高通量測(cè)序文庫(kù)制備技術(shù)和基因檢測(cè)技術(shù),專注于研發(fā)適用于中國(guó)市場(chǎng)的臨床檢測(cè)試劑盒。公司***的專利技術(shù),大幅降低了檢測(cè)試劑盒的成本,與試劑配套的易學(xué)易用的生物信息學(xué)分析軟件,可以一鍵完成從原始數(shù)據(jù)到突變列表注釋的全部數(shù)據(jù)分析流程,綜合技術(shù)優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)的疊加,有效解決了當(dāng)前高通量基因測(cè)序技術(shù)在應(yīng)用推廣過程中存在的效率低、準(zhǔn)確率低、數(shù)據(jù)分析復(fù)雜、成本高等障礙。公司旗下?lián)碛袃杉业谌结t(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室—合肥諾真醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和大連基恩精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,已經(jīng)投入臨床服務(wù)使用。諾真生物及其子公司目前已獲得多輪融資包括合肥創(chuàng)投天使投資及政府扶持資金。投資人全力支持公司持續(xù)深耕前沿技術(shù)研發(fā)與推廣,踐行專注、開放、合作共贏的理念,穩(wěn)扎穩(wěn)打服務(wù)國(guó)內(nèi)精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)。公司秉承“人才是最重要資產(chǎn)”的價(jià)值取向,堅(jiān)持“需求導(dǎo)向”、“技術(shù)驅(qū)動(dòng)”、“開放共享”的企業(yè)發(fā)展理念,以有競(jìng)爭(zhēng)力的經(jīng)濟(jì)激勵(lì)和兼容并蓄的人文關(guān)懷吸引志同道合的伙伴加入真固團(tuán)隊(duì),共創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療美好前景!我們將為您提供:居于市場(chǎng)、行業(yè)、專業(yè)領(lǐng)域前沿的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)發(fā)展平臺(tái);有吸引力的股權(quán)激勵(lì)或業(yè)績(jī)分享激勵(lì)計(jì)劃;有行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的薪資報(bào)酬體系;充滿人文關(guān)懷的福利制度;健康良好的工作環(huán)境;積極向上有特點(diǎn)的企業(yè)文化氛圍;專業(yè)化、多元化、個(gè)性化學(xué)習(xí)與發(fā)展提升的機(jī)會(huì)。我們相信:您的加入,將使諾真與您彼此成就,并肩成長(zhǎng)!
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