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醫(yī)藥器械質(zhì)量經(jīng)理

1-1.5萬(wàn)
  • 北京朝陽(yáng)區(qū)
  • 小關(guān)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理庫(kù)房
崗位職責(zé): 1、依據(jù)全面合規(guī)性的要求,制定公司總體質(zhì)量目標(biāo),主導(dǎo)并完成外部客戶(hù)審計(jì)工作 2、收集、研究醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)動(dòng)態(tài)、醫(yī)療政策等,分類(lèi)整理、動(dòng)態(tài)管理,并形成法規(guī)文件目錄清單,建立電子臺(tái)賬 3、組織修訂質(zhì)量體系文件,審核各部門(mén)制度、流程等文件,并監(jiān)控、指導(dǎo)文件的執(zhí)行 4、督促相關(guān)部門(mén)的質(zhì)量管理落地執(zhí)行工作,并進(jìn)行質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn); 5、對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的企業(yè)及產(chǎn)品發(fā)起質(zhì)量查詢(xún); 6、負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理; 7、負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報(bào)告; 8、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、管理; 9、負(fù)責(zé)不良事件的報(bào)告、協(xié)助調(diào)查和處理。編寫(xiě)不良事件處理方案及報(bào)告。 10、負(fù)責(zé)不合格品的確認(rèn),與相關(guān)部門(mén)共同完成初處理工作 11、對(duì)物流驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行確認(rèn) 12、業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督指導(dǎo):業(yè)務(wù)合同、協(xié)議的質(zhì)量審核;異常業(yè)務(wù)情況的處理 13、按照質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn) 14、對(duì)供貨者、購(gòu)貨者和產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行審核,建立質(zhì)量檔案;必要時(shí)對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià) 15、對(duì)公司信息系統(tǒng)中供應(yīng)商、客戶(hù)、產(chǎn)品的質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、更新,動(dòng)態(tài)管理 16、指導(dǎo)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制 17、對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核 18、完成迎審、迎檢、藥監(jiān)溝通、抽檢、換證 崗位要求: 1、統(tǒng)招檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)等專(zhuān)業(yè); 2、大學(xué)以上學(xué)歷,3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷; 3、深入了解醫(yī)療器械相關(guān)政策、法律法規(guī),熟悉使用各類(lèi)辦公軟件,扎實(shí)的質(zhì)量管理理論基礎(chǔ),熟悉質(zhì)量體系搭建流程。

工作地點(diǎn)

北京朝陽(yáng)區(qū)漁陽(yáng)置業(yè)大廈A座

職位發(fā)布者

馬女士/管理員

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公司Logo北京致睿生物醫(yī)藥科技有限公司
北京致睿生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2021年,公司為上海醫(yī)藥血液技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司全資子公司.上海醫(yī)藥血液技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司由上海萬(wàn)特集團(tuán)和國(guó)藥集團(tuán)共同出資組建.上海萬(wàn)特集團(tuán)下轄包括上海醫(yī)藥血液公司、上海安瑞特、上海沸亞、上海茂橈、上海欣瑞特等十余家分、子公司.是一家集科工貿(mào)一體的集團(tuán)公司.其中上海安瑞特和通化東寶組建的通化安瑞特制藥研發(fā)的國(guó)家一類(lèi)新藥“重組人血白蛋白”進(jìn)入三期臨床階段,為集團(tuán)重磅產(chǎn)品.上海茂橈研發(fā)的獨(dú)家創(chuàng)新醫(yī)療器械“腔鏡除霧器”已獲得NMPA批準(zhǔn)上市,其他獨(dú)家產(chǎn)品還在積極研發(fā)中.北京致睿是羅氏分子診斷的一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商,經(jīng)銷(xiāo)羅氏診斷MD產(chǎn)品。同時(shí)公司負(fù)責(zé)銷(xiāo)售集團(tuán)研發(fā)的全國(guó)獨(dú)家器械-腔鏡除霧器和一次性套管穿刺器(帶除霧功能)以及集團(tuán)后繼研發(fā)上市的新產(chǎn)品.我公司以?xún)?yōu)化渠道管理、擴(kuò)大產(chǎn)品市場(chǎng)占有率為宗旨,秉承“目標(biāo)一致,利益雙贏”原則,以求提高銷(xiāo)售能力,提升渠道管理水平,最終達(dá)到代理產(chǎn)品及自主研發(fā)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率擴(kuò)大的目的。誠(chéng)邀業(yè)內(nèi)精英加盟。
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