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崗位職責： 1.負責實施和維護符合ISO13485、國內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件的編制、修訂、保管及有效性監(jiān)控。 2.監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場執(zhí)行質(zhì)量體系要求，審核工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄，確保過程受控。處理生產(chǎn)偏差、不合格品的評審與處置。主導(dǎo)工藝驗證（IQ/OQ/PQ），確保工藝參數(shù)符合注冊要求。 3.負責制定生產(chǎn)環(huán)境、物料、半成品、成品的檢驗標準，組織QC和QA人員開展日常檢驗作業(yè)，負責檢驗報告審核，管代授權(quán)報告的批準和放行。 4.負責審核工程更改及驗證，各部門設(shè)備、工藝、廠房設(shè)施等驗證的方案和報告； 5.負責組織質(zhì)量投訴、質(zhì)量問題退貨、產(chǎn)品召回及不合格品、不良事件及重大質(zhì)量事故的調(diào)查、處理。定期分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如客戶投訴、不合格品率、CAPA等），推動持續(xù)改進。 6.組織協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核活動及現(xiàn)有體系文件的定期評審，并協(xié)調(diào)外部審核（包括第三方審核、客戶審核）及管理評審的實施，跟進整改措施的閉環(huán)管理。 7.制定供應(yīng)商審核計劃，定期審核關(guān)鍵供應(yīng)商（如原材料）質(zhì)量能力。 8.管理質(zhì)量團隊（QA/QC），制訂本部門員工的崗位職責及年度工作、培訓(xùn)計劃，提升團隊專業(yè)能力及法規(guī)意識 9.積極完成領(lǐng)導(dǎo)安排的崗位職責范圍內(nèi)或與其崗位職責具有密切關(guān)聯(lián)性的其他工作、臨時性工作。 任職要求： 1、具備相關(guān)專業(yè)（機械、電子、儀器）的大?；蛞陨蠈W歷； 2、3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，1年以上團隊管理經(jīng)驗，熟悉有源醫(yī)療器械的質(zhì)量管控要求者優(yōu)先； 3、了解醫(yī)療儀器行業(yè)的相關(guān)法規(guī)和標準，精通ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。熟悉風險管理標準及臨床評價要求等相關(guān)法律法規(guī)、政策、現(xiàn)行標準等知識。具備生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈管理等方面的專業(yè)知識； 3、主導(dǎo)或參與過至少2次醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證（如ISO 13485審核、FDA現(xiàn)場檢查、中國GMP合規(guī)檢查）； 4、掌握質(zhì)量管理工具：統(tǒng)計過程控制（SPC）、FMEA、CAPA、根本原因分析（RCA）； 5、合規(guī)與風險意識：對監(jiān)管動態(tài)高度敏感（如FDA警告信、NMPA飛檢重點），能預(yù)判合規(guī)風險，在質(zhì)量沖突時堅持合規(guī)底線； 6、對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題，具備具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、判斷力、決策能力、問題的解決能力，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、銷售、售后等部門，推動質(zhì)量目標高效達成； 7、具有較強的執(zhí)行力及責任感、團隊榮譽感。