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職責(zé)描述： 1、協(xié)助搭建計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系，建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證規(guī)程，確保完成驗(yàn)證的系統(tǒng)符合法規(guī)要求； 2、協(xié)助完成公司內(nèi)部計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作； 3、協(xié)助審核供應(yīng)商的驗(yàn)證交付文件，包括但不限于VP/RA/DQ/IQ/OQ/RTM/VSR； 4、負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通FAT/SAT/IQ/OQ/PQ 的測(cè)試范圍，并參與執(zhí)行過(guò)程； 5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各相關(guān)部門(mén)審核供應(yīng)商驗(yàn)證文件，并完成審核問(wèn)題的溝通； 6、協(xié)助組織相關(guān)部門(mén)編寫(xiě)支持系統(tǒng)上線的SOP； 7、組織和維護(hù)各類數(shù)據(jù)尤其是電子數(shù)據(jù)的完整性管理，使在GxP 環(huán)境下的數(shù)據(jù)全生命周期內(nèi)，持續(xù)符合法規(guī)要求和公司內(nèi)部要求； 8、協(xié)助配合與公司內(nèi)部其他驗(yàn)證的交叉工作，包括但不限于生產(chǎn)自控設(shè)備、工藝設(shè)備、分析儀器等；確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)可以按照既定的規(guī)劃投入使用； 9、參與所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在其生命周期中的定期回顧、評(píng)估、退役等工作； 10、 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物工程、IT 相關(guān)專業(yè)等； 2、至少3 年以上藥企相關(guān)經(jīng)驗(yàn)或第三方驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉制藥相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（EMS、BMS、SCADA、LIMS 等），有自控系統(tǒng)/IT/OT/弱電系統(tǒng)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3、熟悉GAMP5、ICH、GMP、21CFR Part 11、WHO 等國(guó)內(nèi)外生物制藥法規(guī)指南； 4、熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用過(guò)程中的缺陷與風(fēng)險(xiǎn)，有完整的系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 5、具備較強(qiáng)的英文讀寫(xiě)能力，能夠看懂驗(yàn)證相關(guān)的英文法規(guī)或指南； 6、積極主動(dòng)的工作態(tài)度；良好的人際關(guān)系；良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。