職位描述
化學藥
1. 參與供應商、受托生產(chǎn)廠家的質量審計，跟蹤審計缺陷整改。
2. 負責與MAH受托生產(chǎn)廠家質量部的日常對接，處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差、OOS、變更、投訴等，審核相關記錄并建立臺賬。
3. 負責對MAH受托廠家的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時與生產(chǎn)企業(yè)進行溝通，跟蹤整改。
4. 負責審核受托生產(chǎn)廠家起草的產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、驗證方案/記錄/報告等技術文件。
5. 負責審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，對產(chǎn)品上市放行提出審核建議。
6. 參與藥監(jiān)部門或外部專家審計，準備相關審計資料，陪同檢查。
7. 負責MAH在研產(chǎn)品技術轉移過程中的現(xiàn)場生產(chǎn)跟蹤、質量文件審核。
8. 完成上級交辦的其他任務。
任職資格：
1、大專及以上學歷，藥學相關專業(yè)。
2、在合資企業(yè)或知名企業(yè)從事質量管理工作滿2年。
3、熟知GMP法規(guī)和制劑生產(chǎn)基本流程，經(jīng)歷過國家GMP現(xiàn)場核查、飛檢或FDA檢查的優(yōu)先。
4、工作主動性強，具備良好的溝通協(xié)調能力，能夠快速反應、及時協(xié)調各部門及人員的工作。
工作地點
輝縣市新鄉(xiāng)市常樂制藥有限責任公司
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杭州沐源生物醫(yī)藥科技有限公司是一家以藥物研發(fā)（CRO）、藥品持有（MAH）、藥品銷售(GSP)為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)。公司主營項目包括醫(yī)藥領域科學研究、產(chǎn)品研發(fā)、藥品持證、藥品營銷等，屬于沐源藥業(yè)集團旗下三大核心業(yè)務單元。集團旗下?lián)碛幸患覅⒐蒀RO公司與一家全資GSP公司，汲取CRO研發(fā)平臺優(yōu)勢、鎖定MAH自主持有戰(zhàn)略、通過澎尚醫(yī)藥營銷網(wǎng)絡，逐步打通大健康全產(chǎn)業(yè)鏈。目前在研項目達100多項，產(chǎn)品覆蓋多個治療領域，如神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、抗感染、抗腫瘤和生殖等。
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