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崗位職責(zé)： 1.質(zhì)量管理體系搭建與維護(hù) 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的搭建、維護(hù)及持續(xù)優(yōu)化，確保符合中國NMPA、歐盟GMP、美國FDA等國際法規(guī)要求； 主導(dǎo)從藥品研發(fā)、生產(chǎn)到申報(bào)全流程的質(zhì)量管理策略制定，推動(dòng)偏差管理、變更控制、CAPA等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的系統(tǒng)化實(shí)施； 建立數(shù)據(jù)可靠性管理體系，主導(dǎo)權(quán)限管理、審計(jì)追蹤等風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及改進(jìn)工作。 2.質(zhì)量審計(jì)與合規(guī)管理： 主導(dǎo)國內(nèi)外GMP審計(jì)（含歐盟QP審計(jì)），統(tǒng)籌應(yīng)對(duì)NMPA/FDA/EU等官方檢查； 定期開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及分析實(shí)驗(yàn)室巡查，識(shí)別潛在質(zhì)量問題并推動(dòng)閉環(huán)解決； 制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控策略，確保企業(yè)持續(xù)符合國際質(zhì)量合規(guī)要求。 3.跨部門協(xié)同與質(zhì)量文化推動(dòng)： 聯(lián)動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等部門，建立高效質(zhì)量協(xié)作機(jī)制，保障藥品全生命周期質(zhì)量可控； 主導(dǎo)質(zhì)量數(shù)據(jù)分析及趨勢(shì)報(bào)告輸出，為管理層決策提供科學(xué)依據(jù)。 4.團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人才培養(yǎng)： 負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊(duì)人才梯隊(duì)建設(shè)，制定培養(yǎng)計(jì)劃并推動(dòng)實(shí)施； 建立質(zhì)量團(tuán)隊(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作流程，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與執(zhí)行效率。 任職資格： 1. 教育背景： 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)（碩士?jī)?yōu)先）； 接受過系統(tǒng)的GMP、FDA/EU法規(guī)培訓(xùn)，持有相關(guān)認(rèn)證者優(yōu)先。 2. 工作經(jīng)驗(yàn)： 5-10年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，完整參與過藥品研發(fā)→生產(chǎn)→申報(bào)全流程質(zhì)量管控； 具有國際大型制藥公司或國內(nèi)頭部藥企質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； 主導(dǎo)過3次以上中美歐GMP審計(jì)，熟悉QP審計(jì)流程及應(yīng)對(duì)策略。 3. 核心能力： 精通NMPA/FDA/EU GMP法規(guī)，具備質(zhì)量體系從0到1搭建經(jīng)驗(yàn)； 擅長(zhǎng)數(shù)據(jù)可靠性管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析及CAPA閉環(huán)管理； 優(yōu)秀的英文能力（口語優(yōu)秀），可獨(dú)立完成國際審計(jì)報(bào)告及跨文化溝通。 4. 綜合素質(zhì)： 邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，具備數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型決策能力，能快速定位復(fù)雜質(zhì)量問題根源； 良好的跨部門協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力，適應(yīng)高強(qiáng)度工作壓力； 持續(xù)學(xué)習(xí)意識(shí)強(qiáng)，具備國際化視野及質(zhì)量管理前瞻性思維。