職位描述
QAQC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證GSP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系建設(shè)和運營管理工作，包括公司的質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定與實施；
2.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立及完善、確保公司產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、非臨床等藥品生命周期內(nèi)所有活動符NMPA/FDA/WHO GMP的要求；
3.廠房建設(shè)前期負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)完成符合NMPA/FDA/WHO GMP的廠房規(guī)劃和建設(shè)工作。
4.負(fù)責(zé)公司GXP培訓(xùn)管理體系的建立和執(zhí)行，宣貫質(zhì)量政策；
5.建立質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)，糾正預(yù)防系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性管理系統(tǒng)、供應(yīng)商評審管理系統(tǒng)、不良反報告系統(tǒng)等質(zhì)量管理系統(tǒng)，確保其實施的有效性；
6.負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部自檢和接受外部審計，協(xié)調(diào)公司各個部門配合好檢查，并落實不符合項的整改；
7.審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、偏差報告、穩(wěn)定性研究方案報告、生產(chǎn)檢驗、年度驗證總計劃及文件、儀器設(shè)備監(jiān)控維護(hù)計劃等質(zhì)量相關(guān)文件；
8.負(fù)責(zé)審核物料、產(chǎn)品的放行，確保放行程序的合規(guī)性；負(fù)責(zé)評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商，并負(fù)責(zé)供應(yīng)商的管理及制定供應(yīng)商年度審計計劃；
9.負(fù)責(zé)組織完成年度質(zhì)量回顧，形成報告并提交總經(jīng)理，主持蘇州基地體系管理評審；
10.負(fù)責(zé)QC工作的管理：
11.分析方法的開發(fā)及驗證；
i.實驗室檢驗相關(guān)的儀器設(shè)備定期確認(rèn)和驗證；
ii.實驗室部門相關(guān)文件管理；
iii.物料/中間品/半成品/成品檢測；
iv.實驗室形成的OOS的處理。
12.負(fù)責(zé)部門內(nèi)的日常管理及公司內(nèi)部門間協(xié)調(diào)工作；
13.負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)的政府事務(wù)的溝通，建立良好的工作關(guān)系。
14.綜合處理國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)，以及客戶對GXP廠房/實驗室的審計工作。
任職要求:
1.知識Knowledge：（學(xué)歷Education/專業(yè)Major/資格證書Certification）：
碩士及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2.經(jīng)驗Experience（專業(yè)性Professional、項目Project/流程Process、領(lǐng)導(dǎo)力Leadership）：
具有豐富的生物制藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，10年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，5年以上大中型企業(yè)同崗位工作經(jīng)驗；
有生物藥相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先；有外企工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.通用能力General Competence：
1. 正直誠信，良好的領(lǐng)導(dǎo)力及激勵能力；
2. 良好的中英文溝通交流能力；
3. 較強的學(xué)習(xí)和管理能力；
4. 敢于承擔(dān)責(zé)任，條理性強，具有較強的抗壓能力；
5. 靈活變通能力。
4.專業(yè)能力Professional Competence：
1、基本了解蛋白/抗體生產(chǎn)工藝過程，包括細(xì)胞建庫、細(xì)胞培養(yǎng)/細(xì)菌發(fā)酵、純化、制劑等工藝過程。
2、非常了解并能熟練運用中國、美國和WHO的GMP質(zhì)量體系條款。
3、非常強的體系建立和維護(hù)能力，并能變通運用，持續(xù)改進(jìn)
工作地點
虎丘區(qū)蘇州新微溪生物醫(yī)藥有限公司
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黃靜/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京百普賽斯生物科技股份有限公司ACROBiosystems（百普賽斯）是為生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)領(lǐng)先平臺型基石企業(yè)，致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機構(gòu)等進(jìn)行生物藥、細(xì)胞免疫治療及診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)提供更好產(chǎn)品和方案。公司業(yè)務(wù)遍布全球，在中美多地設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前已獲ISO9001認(rèn)證管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證；部分產(chǎn)品完成美國FDA DMF（藥品管理主檔案）備案確認(rèn)，極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報工作；已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過2000種關(guān)鍵試劑產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)項目，主要包括藥物靶點蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測方案，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個國家累計超過5,000家客戶，與全球Top20藥企均達(dá)成合作，全球Top50藥企覆蓋率高達(dá)80%，均維持長期、穩(wěn)定、良好的合作關(guān)系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、科興、石藥、信達(dá)、麗珠等。公司在結(jié)構(gòu)生物學(xué)領(lǐng)域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內(nèi)外優(yōu)秀人才，25%以上為研發(fā)人員，其中90%以上人員具有碩士、博士學(xué)位，在這里，你將得到持續(xù)、專業(yè)的學(xué)習(xí)提升；NICE的BOSS，協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團(tuán)隊；多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺；北京戶口（擇優(yōu)落戶）、工作居住證；富有競爭力的薪酬體系（全額五險一金、績效獎金、年終獎）、完善福利保障（補充商業(yè)醫(yī)療、免費午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級假、白領(lǐng)公寓、節(jié)假福利、探親費）、多彩業(yè)余生活（工會活動、下午茶）
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