職位描述
三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)無(wú)源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械醫(yī)療耗材ISO13485英語(yǔ)NMPA認(rèn)證CE認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前的注冊(cè)/備案、延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)資料的撰寫和申報(bào)；
2.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)工作，包括產(chǎn)品注冊(cè)工作方案的編制，注冊(cè)資料編寫整理，申報(bào)和跟進(jìn)，取得證書后的維護(hù)；
3.保持同有關(guān)政府部門的聯(lián)系和溝通，跟蹤審批情況，協(xié)調(diào)相關(guān)工作；
4.負(fù)責(zé)就注冊(cè)事務(wù)與第三方檢測(cè)認(rèn)證部門的聯(lián)系，確保注冊(cè)進(jìn)度；
5.保持同公司研發(fā)，質(zhì)量等部門的緊密合作和溝通，保障項(xiàng)目按進(jìn)度推進(jìn)；
6.參與產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理負(fù)責(zé)就注冊(cè)事務(wù)與相關(guān)部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題，確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件；
7.緊密跟蹤法規(guī)監(jiān)管動(dòng)態(tài)，收集法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并向公司內(nèi)部進(jìn)行傳遞和培訓(xùn)。
任職要求：
1、熟悉相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)及醫(yī)療器械開發(fā)和注冊(cè)申報(bào)流程；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管部門、技術(shù)審評(píng)部門工作流程；
3、具備良好的組織協(xié)調(diào)能力及書面表達(dá)能力；
4、了解各類醫(yī)療器械注冊(cè)材料的撰寫要求；
5、本科及以上，1-3年注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
深圳龍華區(qū)頤豐華創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園9號(hào)2樓
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龍璐/人事經(jīng)理
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瀚芯醫(yī)療科技(深圳)有限公司瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司，成立于2020年9月，是一家植根于結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域的高科技企業(yè)，目前注冊(cè)資本為1400萬(wàn)。團(tuán)隊(duì)核心成員均來(lái)自于同領(lǐng)域的不同崗位，具有十年以上專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。目前，公司已經(jīng)在龍華區(qū)建設(shè)有1900平米的生產(chǎn)區(qū)域，搭建萬(wàn)級(jí)潔凈車間
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