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熟悉中國和美國的生物制品和化學藥品申報資料各模塊要求和電子申報要求(美國eCTD和中國電子申報)，制定和管理注冊文件準備計劃;跟蹤審核過程，以確保審核效率和申報文件質量，自主完成所負責項目注冊資料(包括但不限于IND/補充申請/NDA等)的匯總、整理、校對、格式修改、注冊申報軟件編輯和驗證、刻盤、遞交工作，能獨立完成中美申報行政文件的撰寫。跟進申報品種的注冊進度，及時反饋審批過程中的問題，保證所負責項目順利通過審完善公司藥品注冊管理規(guī)程，負責公司產品的注冊申報工作； 2、與國家及省級藥監(jiān)局、藥審中心、藥檢所等藥品注冊相關部門進行有效溝通，推進品種的注冊進展； 3 、跟蹤申報品種的注冊進度，及時反饋藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題； 4、負責注冊資料檔案管理工作，注冊隊伍建設。 任職要求： 1、藥學、臨床、生物等相關專業(yè)本科及以上學歷； 2、3年以上藥品注冊相關經(jīng)驗，具有多個項目成功申報經(jīng)驗； 3、熟悉藥物注冊相關法規(guī)和指導原則，創(chuàng)新藥研發(fā)流程。熟悉藥品注冊申報程序、流程和各個環(huán)節(jié)及對創(chuàng)新藥IND和NDA階段2注冊申報材料的要求。對生物科技/制藥產業(yè)及醫(yī)療產品研發(fā)過程有一定了解良好的溝通和交流表達能力，包括口頭和寫作上的。 良好的英文讀寫能力。 。