雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
新藥注冊(cè)化學(xué)原料藥
熟悉中國(guó)和美國(guó)的生物制品和化學(xué)藥品申報(bào)資料各模塊要求和電子申報(bào)要求（美國(guó)eCTD和中國(guó)電子申報(bào)），制定和管理注冊(cè)文件準(zhǔn)備計(jì)劃；跟蹤審核過(guò)程，以確保審核效率和申報(bào)文件質(zhì)量，自主完成所負(fù)責(zé)項(xiàng)目注冊(cè)資料（包括但不限于IND/補(bǔ)充申請(qǐng)/NDA等）的匯總、整理、校對(duì)、格式修改、注冊(cè)申報(bào)軟件編輯和驗(yàn)證、刻盤、遞交工作，能獨(dú)立完成中美申報(bào)行政文件的撰寫。
跟進(jìn)申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)反饋審批過(guò)程中的問(wèn)題，保證所負(fù)責(zé)項(xiàng)目順利通過(guò)審批
維護(hù)注冊(cè)法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)，收集競(jìng)品注冊(cè)信息和進(jìn)度，并能對(duì)最新的注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行初步解讀。
完成所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)登記、DSUR遞交
工作地點(diǎn)
杭州拱墅區(qū)華東醫(yī)藥股份有限公司(莫干山路)
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泰格醫(yī)藥
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泰格醫(yī)藥(股票代碼:300347.SZ/3347.HK)是行業(yè)領(lǐng)先的一體化生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，為全球制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供跨越全周期的臨床研究創(chuàng)新解決方案。通過(guò)全面的服務(wù)體系和頂尖的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升研發(fā)效率、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，確保研究項(xiàng)目高質(zhì)量交付，加速醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)化進(jìn)程，履行對(duì)行業(yè)和患者的承諾。同時(shí)，我們也通過(guò)覆蓋各領(lǐng)域的 100多家子公司，打造賦能全產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展。作為全球化的研發(fā)平臺(tái)，泰格醫(yī)藥在全球布局 180多個(gè)辦事處和分支機(jī)構(gòu)，擁有超過(guò) 9500人的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，覆蓋5大洲的 54個(gè)國(guó)家，致力于解決最具挑戰(zhàn)的全球健康問(wèn)題，滿足患者的未盡醫(yī)療需求，創(chuàng)造社會(huì)價(jià)值，造福人類健康。更多詳情請(qǐng)登錄：http://tigermed.zhiye.com/或?qū)⒛暮?jiǎn)歷發(fā)送至：TA@tigermedgrp.com（請(qǐng)務(wù)必在郵件主題中注明：意向地區(qū)+意向崗位+姓名）
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