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一、崗位職責(zé) （一）質(zhì)量管理 1.建設(shè)與維護：制定完善事業(yè)部統(tǒng)一的研發(fā)質(zhì)量管理政策、流程，符合法規(guī)要求，監(jiān)督子公司/工廠研發(fā)質(zhì)量體系運行，組織內(nèi)部審計與風(fēng)險整改。 2.風(fēng)險管理：建立研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理體系，處理重大質(zhì)量事件并跟蹤預(yù)防措施。 3.信息管理：建立質(zhì)量信息系統(tǒng)，收集分析數(shù)據(jù)，跟蹤監(jiān)管動態(tài)并傳達(dá)法規(guī)要求。 （二）注冊管理 1.策略制定：參與制定產(chǎn)品注冊策略，督導(dǎo)子公司/工廠注冊工作，跟蹤法規(guī)變化及影響。 2.申報溝通：與監(jiān)管機構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，跟進審評進度，組織現(xiàn)場核查及問題解決。 3.信息維護：維護注冊信息數(shù)據(jù)，跟蹤變更與再注冊要求并及時申報。 二、崗位要求 1.藥學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。 2.具有5年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量研究或注冊管理工作經(jīng)驗，會獨立進行方法開發(fā)的質(zhì)量研究，能獨立撰寫申報資料（質(zhì)量相關(guān)部分）。 3.熟悉國內(nèi)外藥品GMP、GLP、GCP等法規(guī)，以及藥品注冊相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。 4.良好的英語聽說讀寫能力；具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、分析解決問題能力、團隊合作精神