崗位職責:
1、負責根據NMPA發(fā)布的法律法規(guī)和制藥裝備行業(yè)的指南和GB等建立并維護驗證體系,制定風險管理、確認與驗證管理、廠房設施確認、設備確認、工藝/清潔驗證、分析方法驗證、計算機系統(tǒng)驗證及運輸確認等的管理文件并根據法規(guī)要求不斷更新;
2、負責年度驗證總計劃和年度驗證總結的編制,協(xié)調驗證工作的實施,負責驗證方案、報告模板的起草、修訂及臺賬管理,不斷完善體系要求;
3、負責藥品質量體系風險評估的管理,風險評估報告的審批,指導公司全員正確使用風險評估工具及臺賬管理;
4、負責公司各類確認/驗證方案、報告及儀器設備URS 審核及確認與驗證報告的歸檔,驗證實施情況跟蹤并協(xié)助體系組匯總年度驗證計劃完成情況;
5、負責驗證、風險評估臺賬的登記,驗證資料的整理歸檔工作;
6、負責現場監(jiān)督的管理及指導。
任職要求:
1、大專及以上學歷;
2、藥學、生物制藥等相關專業(yè);
3、兩年以上驗證QA工作經驗;
4、掌握驗證相關知識,熟悉藥品GMP,具備質量管理、質量檢驗相關知;
5、較強的接受能力、執(zhí)行力和抗壓能力。