崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)根據(jù)NMPA發(fā)布的法律法規(guī)和制藥裝備行業(yè)的指南和GB等建立并維護(hù)驗(yàn)證體系,制定風(fēng)險(xiǎn)管理、確認(rèn)與驗(yàn)證管理、廠房設(shè)施確認(rèn)、設(shè)備確認(rèn)、工藝/清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證及運(yùn)輸確認(rèn)等的管理文件并根據(jù)法規(guī)要求不斷更新;
2、負(fù)責(zé)年度驗(yàn)證總計(jì)劃和年度驗(yàn)證總結(jié)的編制,協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的實(shí)施,負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告模板的起草、修訂及臺賬管理,不斷完善體系要求;
3、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)評估的管理,風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的審批,指導(dǎo)公司全員正確使用風(fēng)險(xiǎn)評估工具及臺賬管理;
4、負(fù)責(zé)公司各類確認(rèn)/驗(yàn)證方案、報(bào)告及儀器設(shè)備URS 審核及確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告的歸檔,驗(yàn)證實(shí)施情況跟蹤并協(xié)助體系組匯總年度驗(yàn)證計(jì)劃完成情況;
5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評估臺賬的登記,驗(yàn)證資料的整理歸檔工作;
6、負(fù)責(zé)現(xiàn)場監(jiān)督的管理及指導(dǎo)。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷;
2、藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè);
3、兩年以上驗(yàn)證QA工作經(jīng)驗(yàn);
4、掌握驗(yàn)證相關(guān)知識,熟悉藥品GMP,具備質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)知;
5、較強(qiáng)的接受能力、執(zhí)行力和抗壓能力。