職位描述
醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)為客戶提供醫(yī)療器械CDMO研發(fā)注冊(cè)流程（包括創(chuàng)新申報(bào)、分類界定、委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)路徑等）的專業(yè)咨詢及方案制定。
2、負(fù)責(zé)客戶溝通、談判。完成預(yù)算報(bào)價(jià)、執(zhí)行方案、合同簽訂等工作。
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督項(xiàng)目實(shí)施和結(jié)果符合醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系要求。
4、負(fù)責(zé)管理客戶的預(yù)期，及時(shí)響應(yīng)客戶的訴求，定期召開項(xiàng)目會(huì)議，確保項(xiàng)目按時(shí)交付。
5、負(fù)責(zé)深度解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，合法合規(guī)協(xié)助客戶完成產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)審批。
6、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、10年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，5年以上研發(fā)注冊(cè)或項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，主持過三類醫(yī)療器械取證的優(yōu)先。
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品上市全流程（包含市場(chǎng)調(diào)研、項(xiàng)目立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、性能驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審評(píng)、上市后管理等）。
4、熟悉ISO13485、GMP及CE等國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
5、具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力、獨(dú)立分析和解決問題的能力。
工作地點(diǎn)
江蘇省蘇州市吳中區(qū)唯新路59號(hào)
相似職位
- 物業(yè)項(xiàng)目總監(jiān)1.1-2萬·18薪
蘇州 - 張家港
萬物云空間科技服務(wù)股份有限公司 - 項(xiàng)目部經(jīng)理2.5-3.5萬·15薪
蘇州 - 昆山
銳仕方達(dá)人才科技集團(tuán)有限公司 - 項(xiàng)目管理高級(jí)總監(jiān)1000元以下·14薪
蘇州 - 虎丘
江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司 蘇州 - 吳中
江蘇特思德技術(shù)服務(wù)有限公司- 項(xiàng)目維護(hù)副總1.8-2.5萬·14薪
蘇州 - 吳江
蘇州市敏和技術(shù)服務(wù)有限公司 - 營地總監(jiān)1.8-2萬
蘇州 - 吳中
晶彩人生(上海)度假酒店管理有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長(zhǎng)城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國移動(dòng)招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強(qiáng)生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
李原華/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中關(guān)村水木”）成立2017年，公司具有行業(yè)的“功能性、合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性”醫(yī)療器械整改實(shí)驗(yàn)室，能覆蓋90%的醫(yī)療器械品類檢驗(yàn)和非功能性研究，針對(duì)功能設(shè)計(jì)的精細(xì)提升、合規(guī)性的精準(zhǔn)預(yù)備、可靠性的精準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)、易用性的精益分析、批量性的精密驗(yàn)證，是專注于為有源醫(yī)療器械和體外診斷試劑創(chuàng)新企業(yè)提供工程化設(shè)計(jì)、檢測(cè)、認(rèn)證、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)服務(wù)全鏈條解決方案。先后出資設(shè)立了北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司和中關(guān)村普世（北京）藥械供應(yīng)鏈管理有限公司，已在南京、廣州、成都設(shè)立分公司。中關(guān)村水木于2020年11月24日取得中國法定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA），認(rèn)定范圍包括電磁兼容領(lǐng)域28個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；安規(guī)及各類醫(yī)療器械性能領(lǐng)域162個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；可靠性領(lǐng)域67個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；軟件領(lǐng)域1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；IVD試劑領(lǐng)域99個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和IVD設(shè)備領(lǐng)域3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，共計(jì)360個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。2021年3月5日取得中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（CNAS）,該證書的取得標(biāo)志著國家行政主管部門對(duì)公司建設(shè)和管理水平的認(rèn)可，目前公司可出具認(rèn)證范圍內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告，用于產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果及司法鑒定。公司在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域形成了全球領(lǐng)先的“一體化、端到端”研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。無論是在服務(wù)技術(shù)深度還是覆蓋范圍廣度均滿足了客戶的多元化需求，吸引了大批高端醫(yī)療器械客戶。
公司主頁