職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO134856Sigma
崗位職責(zé)：
1、深度參與新產(chǎn)品研發(fā)項目，從項目立項階段即介入，依據(jù)質(zhì)量體系要求制定詳細(xì)的質(zhì)量計劃，明確各階段的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制要點及檢驗標(biāo)準(zhǔn)；
2、負(fù)責(zé)對研發(fā)過程中的原材料、零部件及半成品進行嚴(yán)格的質(zhì)量評估，協(xié)同QE確保符合質(zhì)量要求；
3、建立并完善研發(fā)階段的質(zhì)量文檔管理體系，對各類質(zhì)量記錄、測試報告、檢驗數(shù)據(jù)等進行系統(tǒng)整理與歸檔；
4、組織并實施針對新產(chǎn)品的質(zhì)量評審活動，在關(guān)鍵節(jié)點召集研發(fā)團隊、生產(chǎn)部門、市場部門等相關(guān)人員，對產(chǎn)品的設(shè)計方案、工藝流程、性能指標(biāo)等進行全面評審，提出前瞻性的質(zhì)量改進建議；
5、與研發(fā)團隊緊密合作，運用質(zhì)量工具（如 FMEA、六西格瑪?shù)龋Ξa(chǎn)品研發(fā)過程進行深入的風(fēng)險分析與過程優(yōu)化，提前識別可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的潛在因素，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施，降低質(zhì)量風(fēng)險。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、電氣工程、機械、自動化等相關(guān)專業(yè)；
2、三年以上儀器儀表類質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量要求者優(yōu)先；
3、熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)體系要求，熟悉GMP要求或MDR法規(guī)；
4、熟練掌握各類質(zhì)量工具與方法，如 FMEA、APQP、PPAP、SPC、MSA、六西格瑪?shù)?，能夠熟練運用這些工具進行質(zhì)量分析、問題解決與過程優(yōu)化；
5、具備較強的學(xué)習(xí)力及工作自驅(qū)力，能承受一定的工作壓力，對工作有較強的責(zé)任心，有良好的總結(jié)歸納能力；
6、具有良好的英語聽說讀寫能力。
工作地點
北京海淀區(qū)中關(guān)村東升科技園-北領(lǐng)地B6樓A座2層A202、203
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