職位描述
醫(yī)療耗材研發(fā)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械敷料皮膚科
1. 產(chǎn)品開發(fā)與技術(shù)支持
- 負責醫(yī)療器械外用產(chǎn)品（如敷料、貼劑、凝膠、乳膏等）的研發(fā)設(shè)計、配方開發(fā)及工藝優(yōu)化，確保產(chǎn)品符合臨床需求和法規(guī)要求。
- 主導(dǎo)材料篩選、配方設(shè)計、性能測試及穩(wěn)定性研究，解決開發(fā)過程中的技術(shù)難點。
- 制定產(chǎn)品技術(shù)標準（如理化性能、生物相容性、滅菌驗證等），編寫研發(fā)文檔（設(shè)計輸入/輸出、驗證方案、實驗報告等）。
- 與注冊、法規(guī)團隊協(xié)作，確保產(chǎn)品符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR等）。
- 建立和維護醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合ISO 13485、GMP等法規(guī)要求。
- 主導(dǎo)產(chǎn)品風險分析（FMEA）、過程驗證（IQ/OQ/PQ）及生產(chǎn)質(zhì)量管控，監(jiān)督生產(chǎn)過程中的工藝穩(wěn)定性。
- 處理客戶投訴及不良事件，主導(dǎo)根本原因分析（RCA）和糾正預(yù)防措施（CAPA）。
- 管理供應(yīng)商質(zhì)量審核，確保原材料和外包服務(wù)符合質(zhì)量要求。
- 與生產(chǎn)、采購、注冊、市場等部門協(xié)同推進項目，確保產(chǎn)品從研發(fā)到上市全周期高效落地。
- 參與醫(yī)療器械注冊申報，提供技術(shù)文件支持（如產(chǎn)品技術(shù)要求、生物學(xué)評價報告等）。
- 本科及以上學(xué)歷，材料科學(xué)、化學(xué)工程、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、高分子材料等相關(guān)專業(yè)。
- 3-5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，熟悉外用醫(yī)療器械產(chǎn)品（如傷口護理、皮膚貼劑等）開發(fā)流程者優(yōu)先。
- 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）及產(chǎn)品注冊流程（如510(k)、CE認證、中國三類注冊）。
- 精通外用產(chǎn)品配方開發(fā)、材料性能測試（如粘度、透氣性、粘附力）及滅菌工藝驗證。
- 掌握風險管理工具（FMEA、HAACP）、統(tǒng)計分析工具（如Minitab）及實驗設(shè)計（DOE）。
- 熟悉醫(yī)療器械生物學(xué)評價（ISO 10993）、包裝驗證及穩(wěn)定性研究（加速/長期試驗）。
- 邏輯清晰，具備優(yōu)秀的跨部門溝通能力和問題解決能力。
- 能獨立承擔項目，適應(yīng)快節(jié)奏工作環(huán)境。
- 有醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 英語流利，可閱讀/撰寫英文技術(shù)文件。
工作地點
南京建鄴區(qū)江蘇智能制造新都市產(chǎn)業(yè)園3號樓3號門（中科拜爾）
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王惠/人事
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南京億科光醫(yī)學(xué)研究院有限公司
南京億科光醫(yī)學(xué)研究院有限公司專注于分子檢測類儀器和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及服務(wù)。核心技術(shù)團隊來自東南大學(xué)、美國國立衛(wèi)生研究院、劍橋大學(xué)、南京鼓樓醫(yī)院等，主持和參與完成國家、省部級課題項目70余項，獲得省部級獎項10余項，擁有專利及專有技術(shù)100多項，技術(shù)水平處于行業(yè)領(lǐng)先地位。公司榮譽江蘇省民營科技企業(yè)科技型中小企業(yè)南京市高企培育庫入庫企業(yè)江蘇省高新技術(shù)企業(yè)培育庫入庫企業(yè)南京市創(chuàng)新產(chǎn)品--智能型防污染自動核酸提取儀
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