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1 負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)文件的起草、修訂。 2 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量保證體系文件包括公司GMP實(shí)施過(guò)程中各部門(mén)產(chǎn)生文件的收集、保管、分發(fā)、借閱、收回、銷毀工作。 3 負(fù)責(zé)收集、整理本部門(mén)的年度培訓(xùn)需求，培訓(xùn)的執(zhí)行，以及所有培訓(xùn)記錄的 收集整理及上交。 4 負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)檔案的整理、歸檔、借閱、保存及移交等工作。 5 協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)做好產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧工作。 6 參與定期組織的質(zhì)量保證體系文件的評(píng)審、變更工作。 7 協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行公司GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作。 8 負(fù)責(zé)為變更控制、偏差處理、OOS調(diào)查提供相關(guān)文件和資料。 9 協(xié)助新藥研發(fā)部做好公司藥事法規(guī)相關(guān)申報(bào)、備案工作。 10 負(fù)責(zé)空白記錄的發(fā)放、收回及歸檔。 11 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)工作任務(wù)。