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崗位職責(zé)： 1. 及時管理跟蹤和處理公司在研產(chǎn)品和上市產(chǎn)品的個例報告（包括嚴(yán)重不良事件、可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)），并在需要時提供個案的醫(yī)學(xué)評估，確保在規(guī)定的時限內(nèi)按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)； 2. 管理市場環(huán)境下所有藥物警戒案例的收集、處理、記錄、傳遞、CA申報以及隨訪，包括：自發(fā)報告、文獻(xiàn)報告（文獻(xiàn)檢索）、上市后研究、注冊、市場調(diào)研等； 3. 與藥物警戒負(fù)責(zé)人及相關(guān)部門合作，準(zhǔn)備定期報告（包括但不限于藥物警戒年度安全性報告、PSUR/PBRER、DSUR等），根據(jù)法規(guī)要求向相關(guān)監(jiān)管部門遞交； 4、向藥物警戒負(fù)責(zé)人匯報來自監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評估報告或質(zhì)詢，并協(xié)助回復(fù)事宜； 5. 協(xié)助公司準(zhǔn)備上市或上市后的藥物警戒工作，確保符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定； 6、協(xié)助藥物警戒負(fù)責(zé)人，完善公司藥物警戒體系，定期維護(hù)與更新藥品安全性工作流程、規(guī)范、藥物警戒體系主文件等； 7、熟悉藥物警戒相關(guān)法規(guī)，及時追蹤更新，為臨床研究團(tuán)隊提供有關(guān)藥物不良事件的咨詢和相關(guān)疑問解答； 8、定期為公司相關(guān)部門（如產(chǎn)品銷售、質(zhì)量部門）提供上市后產(chǎn)品藥物警戒培訓(xùn)； 9、 根據(jù)法規(guī)的要求，進(jìn)行在研/上市后產(chǎn)品的信號檢測、藥物風(fēng)險管理（撰寫/更新RMP）等工作； 10、參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的核查，代表公司與相關(guān)法規(guī)部門溝通；? 11、必要時，監(jiān)督供應(yīng)商藥物警戒工作； 12、協(xié)助/負(fù)責(zé)臨床研究相關(guān)工作。