職位描述
不良事件醫(yī)學(xué)評(píng)估臨床試驗(yàn)安全藥品警戒醫(yī)學(xué)評(píng)審SAE報(bào)告上市后藥品文獻(xiàn)檢索及評(píng)價(jià)內(nèi)分泌
崗位職責(zé)：
- 負(fù)責(zé)境內(nèi)外臨床試驗(yàn)期間及上市后個(gè)例安全性報(bào)告醫(yī)學(xué)評(píng)估，判斷因果關(guān)系、嚴(yán)重性、預(yù)期性等，撰寫醫(yī)學(xué)評(píng)述。
- 參與撰寫研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）等。
- 開展臨床試驗(yàn)期間及上市后藥品信號(hào)檢測(cè)，撰寫分析報(bào)告。
- 定期開展上市后藥品文獻(xiàn)檢索及評(píng)價(jià)。
- 負(fù)責(zé)上市后藥品醫(yī)學(xué)事件咨詢解答。
- 參與公司內(nèi)部藥物警戒體系的建設(shè)和完善，制定和優(yōu)化藥物警戒工作流程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）
- 教育背景：具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先。
- 工作經(jīng)驗(yàn)：具有藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或醫(yī)學(xué)撰寫經(jīng)驗(yàn)1年以上，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)或臨床研究經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
- 專業(yè)技能：英語六級(jí)或相當(dāng)水平；具備扎實(shí)的臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)，熟悉ICH、中國(guó)藥物警戒相關(guān)法規(guī)及行業(yè)指南；具備良好的匯總分析和文獻(xiàn)檢索及評(píng)價(jià)能力；具備內(nèi)分泌專業(yè)方向知識(shí)及從業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
- 綜合素質(zhì)：具有較強(qiáng)的時(shí)間觀念和責(zé)任心；具備較強(qiáng)的溝通能力；有良好的協(xié)調(diào)能力和學(xué)習(xí)能力
工作地點(diǎn)
錢塘區(qū)杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
王偉杰/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司北京分公司先為達(dá)是一家科學(xué)驅(qū)動(dòng)、國(guó)際化、臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，聚焦代謝性疾病領(lǐng)域生物大分子新藥開發(fā)，致力于開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全球產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化。公司總部位于杭州，研發(fā)和國(guó)內(nèi)注冊(cè)中心位于北京，并先后在澳大利亞、美國(guó)設(shè)立全資子公司，分別負(fù)責(zé)海外臨床開發(fā)，海外注冊(cè)申報(bào)和BD業(yè)務(wù)，另外在上海也設(shè)有辦公室?；诙鄠€(gè)核心平臺(tái)，先為達(dá)建立了多個(gè)處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，公司現(xiàn)已獲得8項(xiàng)臨床試驗(yàn)批件，其中2項(xiàng)已快速推進(jìn)至Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并提前布局海外臨床開發(fā)。先為達(dá)的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)、研發(fā)管線、開發(fā)能力等得到了眾多投資機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，已獲得IDG資本、正心谷資本、LYFE Capital、君聯(lián)資本、拾玉資本、海邦投資等機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略投資，為公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了有效的資金保障。先為達(dá)秉持開放心態(tài)，在大力推進(jìn)自主研發(fā)的同時(shí)，也在積極推行戰(zhàn)略合作，在世界范圍內(nèi)尋求合作機(jī)會(huì)，引進(jìn)高質(zhì)量的、滿足患者迫切臨床需求的一流產(chǎn)品和技術(shù)，以合理的價(jià)格將創(chuàng)新藥物盡早送達(dá)到患者手中。
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