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主要職責： 負責cGMP項下質(zhì)量負責人&質(zhì)量受權人工作 負責公司質(zhì)量目標的制定和實施；建立和完善公司質(zhì)量風險管理系統(tǒng)、計算機化系統(tǒng)、驗證管理系統(tǒng)等的升級、完善，使公司質(zhì)量管理體系不斷完善，確保公司藥品生命周期內(nèi)所有活動符合國內(nèi)外現(xiàn)行法規(guī)的要求。 負責公司藥物警戒體系的建立和完善，持續(xù)滿足上市后藥品的藥物警戒管理要求。 負責通過各部門負責人，對公司質(zhì)量保證、驗證、質(zhì)量控制部門進行全面管理。 負責組織、領導公司在生產(chǎn)許可、上市過程GMP符合性檢查及商業(yè)化生產(chǎn)過程的GMP相關內(nèi)外部審計等工作，并組織、落實完成整改項。 負責組織落實與質(zhì)量相關的藥監(jiān)部門的事務溝通、報告、備案等事項。 任職要求： 10年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理相關經(jīng)驗，其中6年以上治療類生物制品質(zhì)量管理經(jīng)驗。 熟悉大分子治療類生物制品和非最終滅菌液體/凍干制劑的工藝流程，有商業(yè)化生物治療類產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗。 有較強的組織、協(xié)調(diào)和領導能力，有較強的學習能力，語言表達、文字組織能力。 有成功組織和帶領質(zhì)量團隊，完成治療類生物制品NDA（BLA）上市申報并成功獲批的經(jīng)歷者優(yōu)先。