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崗位職責(zé)： 一、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管 1．負(fù)責(zé)對(duì)車間人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督； 2．組織產(chǎn)品QA人員和自己對(duì)車間的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及員工培訓(xùn)等環(huán)節(jié)的GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督； 3．負(fù)責(zé)對(duì)客戶官方審計(jì)及現(xiàn)場(chǎng)常規(guī)檢查缺陷的跟蹤； 4．參與接待外部GMP專家或客戶的現(xiàn)場(chǎng)檢查。 二、日常管理 1．協(xié)助起草公司注冊(cè)質(zhì)量管理相關(guān)文件和本部門的管理文件； 2．對(duì)OOS偏差處理投訴退貨處理不合格品(中間體成品)處理返工處理以及因特殊原因需處理使用的物料處理程序的跟蹤工作； 3．對(duì)物料變更工藝變更設(shè)備變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更等各種變更的執(zhí)行方法的評(píng)價(jià)工作； 4．參與公司的驗(yàn)證工作，協(xié)助相關(guān)部門制定驗(yàn)證方案，跟蹤檢查實(shí)施情況，審核方案、報(bào)告等文件； 5．負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)賬，做好產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析，組織編寫(xiě)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧； 6．負(fù)責(zé)中間體成品批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄的放行審核； 7．參與公司的GMP自檢工作，以及官方的例行檢查的整改及客戶的審計(jì)結(jié)果的整改跟蹤落實(shí)工作； 8.組織車間等相關(guān)部門對(duì)生產(chǎn)異常情況的討論和跟蹤調(diào)查措施實(shí)施情況。 崗位要求： 1、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷； 2、具有3年以上相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)歷； 3、有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、綜合分析、邏輯判斷的能力，有較強(qiáng)的計(jì)劃和組織能力及溝通協(xié)調(diào)能力； 4、熟悉中國(guó)GMP相關(guān)法律法規(guī)和政策。