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1.1 崗位描述 責(zé)領(lǐng)導(dǎo)該組分析人員開發(fā)各種分析方法用于蛋白質(zhì)、雙抗、ADC融合蛋白以及其他治療性蛋白產(chǎn)品檢驗(yàn)，以支持公司的各種治療產(chǎn)品的臨床生產(chǎn)和項(xiàng)目申報(bào)。負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)該團(tuán)隊(duì)進(jìn)行分析方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)，驗(yàn)證，并支持各種治療性蛋白質(zhì)臨床產(chǎn)品的QC GMP產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。向四所生物藥開發(fā)室總監(jiān)匯報(bào)。 1.2 崗位職責(zé) a. 負(fù)責(zé)開展各種樣品的分析測(cè)試活動(dòng)以有效支持各種項(xiàng)目的CMC研發(fā)工作，包括前期的成藥性研究，細(xì)胞株開發(fā)、以及上下游工藝開發(fā)和制劑處方開發(fā)工作，以支持多種CMC蛋白產(chǎn)品項(xiàng)目的開發(fā)工作； b. 領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開發(fā)各種分析方法，用于關(guān)鍵中試批次、關(guān)鍵臨床批次和工藝驗(yàn)證批的理化特性、工藝相關(guān)雜質(zhì)、產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)、結(jié)構(gòu)表征、生物學(xué)活性研究，支持變更研究和可比性研究。 c. 負(fù)責(zé)原輔包、中間樣品、原液（DS）和制劑成品（DP）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定。并領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)對(duì)已開發(fā)的各種分析方法進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，并將方法轉(zhuǎn)移至質(zhì)量控制（QC）實(shí)驗(yàn)室以支持QC 進(jìn)行的與中試生產(chǎn)蛋白產(chǎn)品相關(guān)的各種分析檢驗(yàn)工作，包括原輔料和制劑輔料的放行檢驗(yàn)，中試生產(chǎn)工藝過程中的各種所需樣品檢測(cè)、原液（DS）和制劑成品（DP）的cGMP放行檢驗(yàn)，DS和DP的穩(wěn)定性檢驗(yàn)，DS和DP的包材相容性研究和包材密封性研究； d. 確保數(shù)據(jù)的完整性，負(fù)責(zé)檢測(cè)記錄和報(bào)告的管理，負(fù)責(zé)及時(shí)與其他部門進(jìn)行有效工作溝通，包括CMC各開發(fā)團(tuán)隊(duì)、QC、QA、生產(chǎn)部門； e. 編寫、審查、批準(zhǔn)SOP、技術(shù)文件、報(bào)告，并指導(dǎo)和監(jiān)督改組成員開展所有與分析相關(guān)的技術(shù)工作以及和數(shù)據(jù)收集，文件，報(bào)告撰寫相關(guān)的工作； f. 有效管理由CRO、CDMO為支持CMC項(xiàng)目所提供的各種委外分析服務(wù)及所產(chǎn)生的所有相關(guān)分析數(shù)據(jù)，文件，資料； g. 負(fù)責(zé)確保所有團(tuán)隊(duì)成員及時(shí)接受相關(guān)分析培訓(xùn)，滿足所有相關(guān)領(lǐng)域的所有分析培訓(xùn)要求； h. 對(duì)團(tuán)隊(duì)成員的工作進(jìn)行監(jiān)督、核查，確保分析數(shù)據(jù)的完整性，真實(shí)性，準(zhǔn)確性，以滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)合規(guī)性要求和公司CMC藥物項(xiàng)目開發(fā)及申報(bào)要求； i. 負(fù)責(zé)起草、撰寫、審核、審批與申報(bào)相關(guān)的分析資料。 1. 崗位任職資格 1.1 教育及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) 學(xué)歷要求：碩士及或以上 所學(xué)專業(yè)：生物技術(shù)、生物工程、生物化工、制藥工程等相關(guān)專業(yè)； 工作經(jīng)驗(yàn)：8年以上在大分子生物制藥行業(yè)或相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)；在蛋白質(zhì)、抗體、ADC的分析方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)和專業(yè)知識(shí)；有獨(dú)立或領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成質(zhì)量研究并成功申報(bào)；具有ADC質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 1.2 崗位知識(shí)及技能技巧要求 a. 熟悉多種理化分析方法和技術(shù)，包括紫外光譜法，高效液相色譜法（SEC、IEX、HIC、RP、HILIC等）、毛細(xì)管電泳法（CE-SDS、CZE、icIEF）、蛋白質(zhì)糖基化定量方法、蛋白聚體分析、肽圖和其他生化方法； b. 熟悉蛋白質(zhì)產(chǎn)品（如抗體， 融合蛋白，ADC等）的主要表征分析方法及手段，包括使用質(zhì)譜，質(zhì)譜/液相來進(jìn)行蛋白質(zhì)分子量，分子序列，蛋白質(zhì)產(chǎn)品各類主要化學(xué)修飾，主要糖型及肽圖的分析，電荷異質(zhì)性表征分析，蛋白質(zhì)各級(jí)結(jié)構(gòu)（一級(jí)，二級(jí)，三級(jí)）的分析，蛋白聚體分析，蛋白產(chǎn)品親和力及熱穩(wěn)定性分析等； c. 熟悉用于治療性蛋白質(zhì)、抗體、ADC和其他類型生物制品放行及穩(wěn)定性檢驗(yàn)的主要生物學(xué)活性分析方法，包括ELISA和各種基于細(xì)胞的效價(jià)分析（包括但不限于ADCC、CDC、報(bào)告基因法和其他基于細(xì)胞的效價(jià)分析方法），熟悉蛋白及工藝殘留相關(guān)分析方法； d. 具有管理和監(jiān)督分析開發(fā)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行多種分析活動(dòng)的經(jīng)驗(yàn)和能力，包括方法開發(fā)、確認(rèn)，驗(yàn)證，以及QC方法轉(zhuǎn)移以支持各種生物制品的GMP產(chǎn)品生產(chǎn)及產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)； e. 具備生物制品QC檢測(cè)所需的扎實(shí)知識(shí)，包括GMP合規(guī)知識(shí)和與分析方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和方法性能相關(guān)的監(jiān)管指南知識(shí)，臨床申報(bào)相關(guān)知識(shí)； f. 對(duì)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（NMPA, FDA）對(duì)治療性蛋白質(zhì)、抗體產(chǎn)品,ADC類產(chǎn)品的特性鑒定、質(zhì)量控制、對(duì)照品標(biāo)定、穩(wěn)定性研究、質(zhì)檢規(guī)程等方面有深入理解、知識(shí)和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；對(duì)FDA及ICH指南中對(duì)生物制藥的CMC研發(fā)要求有較好的理解； g. 良好的口頭和書面溝通能力，良好的中英文溝通能力； h. 良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神與領(lǐng)導(dǎo)力。