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崗位職責(zé)： 1、 協(xié)助完成公司研發(fā)項目I期臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等醫(yī)學(xué)資料的撰寫； 2、協(xié)助參與項目的啟動會、方案討論會、數(shù)據(jù)審核會、研究者會等，提供相關(guān)的醫(yī)學(xué)支持； 3、 協(xié)助審閱相關(guān)單位提供的醫(yī)學(xué)文件資料； 4、協(xié)助完成臨床結(jié)果的數(shù)據(jù)分析，撰寫總結(jié)報告初稿； 5、協(xié)助完成研發(fā)項目申報資料中與醫(yī)學(xué)相關(guān)內(nèi)容的撰寫； 6、協(xié)助完成臨床試驗項目的SAE審核、SUSAR報告的撰寫及其他醫(yī)學(xué)監(jiān)查等工作； 7、配合其他部門提供產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)的醫(yī)學(xué)支持； 8、協(xié)助參與公司內(nèi)外與醫(yī)學(xué)相關(guān)的活動。 崗位要求： 1、碩士研究生及以上學(xué)歷，臨床藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP、ICH-GCP等相關(guān)法規(guī)； 3、了解藥物研發(fā)的全過程，了解臨床試驗全過程； 4、熟練查閱和使用外文文獻及資料； 5、具有優(yōu)秀的文字撰寫能力、組織協(xié)調(diào)能力、分析及解決問題的能力。