職位描述
GCP臨床試驗監(jiān)查醫(yī)療器械監(jiān)查CFDA體外診斷試劑監(jiān)查藥品試驗監(jiān)查醫(yī)藥制造生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械
工作內(nèi)容:
1、 負責(zé)臨床試驗的具體實施和監(jiān)查工作，確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行，做好全過程的質(zhì)量控制；
2、 負責(zé)整理和完善所有試驗文檔與資料，保證試驗文件的妥善保管和歸檔及藥品的發(fā)放回收；
3、 檢查并報告試驗進度和質(zhì)量、病例報告表填寫、試驗用藥品使用、藥品不良反應(yīng)等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實施、；
4、 對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤，保障受試者權(quán)益；
5、 定期歸納并提交監(jiān)查報告，填寫相關(guān)報告及試驗記錄，確保數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確、完整無誤；
6、 協(xié)調(diào)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通，培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
學(xué)歷要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、工作經(jīng)驗: 1-3以上CRA工作經(jīng)驗；熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；
3、熟悉臨床監(jiān)查流程，能夠獨立開展各項監(jiān)查及相關(guān)工作；
4、良好的書面及口頭表達能力，協(xié)調(diào)及計劃執(zhí)行能力；
5、 誠實正直、性格沉穩(wěn)、公正、謙讓，細心、具團隊精神，責(zé)任心強，有較強的抗壓能力，能適應(yīng)出差。
職位福利：五險一金、餐補、帶薪年假、定期體檢、績效獎金、節(jié)日福利
工作地點
北京朝陽區(qū)東十里堡路1號樓
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職位發(fā)布者
可女士/經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京麥思迪國際醫(yī)藥科技有限公司北京麥思迪國際醫(yī)藥科技有限公司（Beijing M&D Medical Technology CO.，LTD）由國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)資深人士發(fā)起，成立于2013年，專業(yè)從事創(chuàng)新藥和仿制藥一站式臨床研究和藥品注冊服務(wù)。服務(wù)范圍覆蓋：新藥臨床方案設(shè)計與研究，藥物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床研究，藥物警戒，仿制藥一致性評價，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計，第三方稽查等服務(wù)。麥思迪國際醫(yī)藥公司核心管理團隊由國內(nèi)知名企業(yè)精英和美國及日本留學(xué)歸國人員組成，均為醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)背景，平均具有10年以上藥物研發(fā)和臨床研究操作經(jīng)驗，70%以上為碩士學(xué)歷。麥思迪國際依靠藥物研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)的成功運作模式和經(jīng)驗，建立了適合中國本地臨床研究管理特點的運營模式，擁有符合GCP和ICH-GCP且經(jīng)過多家公司Audit的SOP；采用人性化的管理模式，保證團隊的敬業(yè)和穩(wěn)定，為客戶提供高質(zhì)量和快速上市臨床研究服務(wù)。麥思迪國際醫(yī)藥與全國各地百余家臨床單位建立良好的合作關(guān)系，合作的臨床試驗GCP專業(yè)機構(gòu)超過80余個，覆蓋32個城市；同時與眾多臨床專家建立長期合作關(guān)系，為客戶提供專業(yè)的臨床操作咨詢，7.22后已經(jīng)有若干個項目通過CFDI核查。麥思迪依靠過硬的服務(wù)質(zhì)量，贏得來客戶廣泛贊譽，客戶遍布全國，均為上市公司或者知名藥企。企業(yè)宗旨：認真負責(zé)，專業(yè)服務(wù)，質(zhì)量***，嚴格執(zhí)行企業(yè)愿景：讓醫(yī)學(xué)與藥學(xué)完美結(jié)合，做中國高質(zhì)量臨床服務(wù)的踐行者
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