職位描述
細(xì)胞培養(yǎng)GMP上游生產(chǎn)藥企
崗位職責(zé)：
1、按照生產(chǎn)計(jì)劃及SOP，進(jìn)行擴(kuò)增/培養(yǎng)等，所有操作均應(yīng)符合GMP以及本公司文件規(guī)范要求；
2、按期完成生產(chǎn)負(fù)責(zé)人下達(dá)的各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)，保證本崗位及關(guān)聯(lián)崗位的工作順利完成，并真實(shí)、完整、正確的完成本崗位相關(guān)的各種記錄；
3、負(fù)責(zé)擴(kuò)增/培養(yǎng)相關(guān)的人員管理活動(dòng)，包括培訓(xùn)，考核等；
4、負(fù)責(zé)擴(kuò)增/培養(yǎng)相關(guān)的驗(yàn)證，變更，確認(rèn)，評(píng)估等活動(dòng)；
5、負(fù)責(zé)擴(kuò)增/培養(yǎng)相關(guān)的異常情況、偏差及CAPA等活動(dòng)；
6、按照相關(guān)SOP進(jìn)行潔凈區(qū)的清潔消毒工作，確保崗位人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生等符合規(guī)定；
7、負(fù)責(zé)本崗位的物料管理及生產(chǎn)用容器具、潔具管理，各種標(biāo)識(shí)內(nèi)容填寫(xiě)與定置管理；
8、負(fù)責(zé)擴(kuò)增/培養(yǎng)崗位相關(guān)文件的起草、修訂和執(zhí)行；
9、支持和協(xié)助其他部門(mén)或其他崗位的工作，完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè) ；
2、1年以上從事生物制品擴(kuò)增培養(yǎng)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、有GMP車(chē)間工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、熟悉擴(kuò)增、細(xì)胞培養(yǎng)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及控制策略，細(xì)胞生長(zhǎng)和穩(wěn)定傳代，細(xì)胞培養(yǎng)的基本原理；
5、掌握管罐系統(tǒng)、生物反應(yīng)器，波浪式反應(yīng)器、離心機(jī)等設(shè)備操作；
6、了解生物制品生產(chǎn)的法規(guī)（不限于FDA、EMA、NMPA）。
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)百奧泰生物制藥股份有限公司(西南門(mén))
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職位發(fā)布者
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百奧泰
百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類(lèi)生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。TOFIDENCETM（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國(guó)獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開(kāi)發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿(mǎn)足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.bio-thera.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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