職位描述
二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊心臟外科器械內(nèi)科器械
1. 獨立負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報相關(guān)工作，包括首次注冊申請前《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》等資料的撰寫提交；負(fù)責(zé)實時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，撰寫注冊計劃及注冊方案，審核、整理及遞交注冊資料，跟進(jìn)注冊全流程；
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜；
3. 與檢測機構(gòu)以及相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊、檢測過程中的問題,保證注冊過程順利進(jìn)行；
4. 負(fù)責(zé)臨床試驗過程監(jiān)查與質(zhì)控，確保臨床試驗符合GCP；
5. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)法律法規(guī)和政策，熟悉醫(yī)療器械GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
6. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息。
獎金績效
年底3個月獎金
工作地點
北京東城區(qū)雍和大廈28號
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