職位描述
一、崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，確保試驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行；
2、負(fù)責(zé)進(jìn)行中心篩選、確定主要研究者和參加研究者，及時(shí)完成項(xiàng)目的總體費(fèi)用預(yù)算，提交上級審批；
3、制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，確定臨床研究的職責(zé)范圍、團(tuán)隊(duì)成員，進(jìn)度計(jì)劃，財(cái)務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，按計(jì)劃完成試驗(yàn)項(xiàng)目的全面啟動、執(zhí)行與結(jié)束工作；
4、參與臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書等的設(shè)計(jì)；
5、負(fù)責(zé)組織召開方案討論會、啟動培訓(xùn)會及總結(jié)會等；
6、審核、指導(dǎo)項(xiàng)目助理或CRA制定的監(jiān)查計(jì)劃，制定協(xié)同監(jiān)查計(jì)劃或稽查計(jì)劃，有選擇性的進(jìn)行協(xié)同監(jiān)查或稽查，保證試驗(yàn)的進(jìn)度與質(zhì)量；
7、組織對CRO、SMO等第三方合作公司的遴選和評估；
8、與研究者（研究中心）培養(yǎng)并保持良好的合作關(guān)系；
9、協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。
二、任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理、藥學(xué)、藥代動力學(xué)或藥物分析等相關(guān)專業(yè)；
2、 熟悉GCP、ICH-GCP、注冊管理法規(guī)等臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)；
3、 具有8年以上的臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，有Global臨床研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、 具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力。
工作地點(diǎn)
青島黃島區(qū)中德生態(tài)園團(tuán)結(jié)路3601號
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- 臨床項(xiàng)目經(jīng)理8000-15000元
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職位發(fā)布者
孫先生/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
青島國信制藥有限公司青島國信制藥有限公司——國際領(lǐng)先的海洋藥物及手性藥物研發(fā)與生產(chǎn)基地青島國信制藥有限公司1994年，是中國第一家海洋藥物的生產(chǎn)企業(yè)，是中國第一家最高活性維生素D藥物的生產(chǎn)企業(yè)。中國第一個海洋藥物---藻酸雙酯鈉片誕生于本公司，是世界第五個被國際學(xué)術(shù)界和醫(yī)學(xué)界認(rèn)可的海洋藥物，獲得國際、國內(nèi)24項(xiàng)大獎。在活性維生素D的市場中，骨化三醇軟膠囊已連續(xù)五年全國市場占有率第一，連續(xù)三年全球市場占有率第二。 2008年以來，公司累計(jì)繳稅逾9億元人民幣，其中2017年繳稅1.66億元，人均為國家貢獻(xiàn)32.5萬元的稅收收入；公司銷售收入年復(fù)合增長率21%，其中重點(diǎn)產(chǎn)品銷售收入年復(fù)合增長率達(dá)到42%，遠(yuǎn)高于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)平均水平。公司先后被認(rèn)定為國家海洋藥物中試基地，國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),山東省企業(yè)技術(shù)中心，青島市手性藥物研制工程技術(shù)中心，中國醫(yī)藥工業(yè)最具價(jià)值投資企業(yè)。公司的研發(fā)產(chǎn)品因其獨(dú)特的海洋藥物優(yōu)勢和高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成為海洋藥物行業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)軍品牌，國內(nèi)上市的七個海洋藥物有三個誕生在本公司。公司在研項(xiàng)目20多項(xiàng)，均為國際領(lǐng)先或填補(bǔ)國內(nèi)空白的產(chǎn)品。為加大海洋藥物研究開發(fā)力度，打造國際領(lǐng)先的海洋藥物研發(fā)平臺，公司與中國海洋大學(xué)醫(yī)藥學(xué)院、青島海洋生物醫(yī)藥研究院管華詩院士團(tuán)隊(duì)深度合作，每年投入不低于2000萬元，促進(jìn)海洋一類新藥及海洋功能性食品的研發(fā)。公司與中日友好醫(yī)院共同成立中國骨代謝疾病防治聯(lián)盟，設(shè)立骨代謝疾病防治專項(xiàng)基金，每年投入2000萬元。公司一期8萬平方米的生產(chǎn)基地已經(jīng)完工投產(chǎn)，現(xiàn)擁有一流的廠房設(shè)施和源自世界一線品牌的先進(jìn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備，采用國際先進(jìn)的工業(yè)軟件系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)全過程智能監(jiān)控和管理。國信制藥將秉承健康、快樂、長壽的企業(yè)理念，以開天辟地、敢為人先的開拓精神，以戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢如履薄冰的謹(jǐn)慎心態(tài)，勇往直前地去開發(fā)海洋、骨質(zhì)疏松領(lǐng)域的藥物，提高國民健康水平。創(chuàng)新永遠(yuǎn)在路上,公司在海洋藥物、骨質(zhì)疏松領(lǐng)域做專、做強(qiáng)、做大，爭取做到世界第一。
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