職位描述
三類醫(yī)療器械IVD質(zhì)量體系管理QAQCGMP認(rèn)證GSP認(rèn)證ISO13485
職位描述
1、負(fù)責(zé)制定和完善公司的質(zhì)量管理制度、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)；
2、參與公司GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）文件體系的建立和維護(hù)；
3、確保所有質(zhì)量相關(guān)的文件和記錄得到歸檔管理，以便于追蹤和審計(jì)；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品從原材料到成品的每個(gè)環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量要求；
5、確保原輔料、包裝材料、中間制品、待包裝制品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
6、負(fù)責(zé)外部檢查資料準(zhǔn)備，如GMP審核檢查、CE審核檢查、體外診斷試劑質(zhì)量體系考核等；
7、進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析，監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)，并根據(jù)需要更新質(zhì)量管理體系；
8、與生產(chǎn)、采購(gòu)、研發(fā)、注冊(cè)等其他部門協(xié)作，共同解決質(zhì)量和產(chǎn)品注冊(cè)問(wèn)題。
任職要求：
1、擁有生物工程、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的本科以上學(xué)歷；
2、具備3年以上體外診斷試劑、GMP質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)體外診斷試劑法規(guī)以及國(guó)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如CE標(biāo)記、FDA規(guī)定等；
4、具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
工作地點(diǎn)
福州閩侯縣廣生堂科技中心高新區(qū)創(chuàng)新園
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職位發(fā)布者
李女士/HRBP
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福建阿吉安生物科技有限公司阿吉安生物，致力于為臨床提供感染類疾病分子診斷一體化解決方案。公司以自主創(chuàng)新核心技術(shù)為引擎，體外診斷產(chǎn)品+診斷服務(wù)為兩翼的上下游一體化發(fā)展戰(zhàn)略，擁有全球獨(dú)創(chuàng)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的自主研發(fā)核心技術(shù)，自主研發(fā)分子診斷儀器、試劑和生物原料等核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品替代和國(guó)際領(lǐng)先；IVD+診斷服務(wù)兩翼協(xié)同發(fā)展模式，互補(bǔ)更強(qiáng)、研發(fā)更準(zhǔn)、增長(zhǎng)更快。公司成立于2017年底，總部位于福州，在北京、廣州、武漢等地設(shè)有3個(gè)研發(fā)中心、8家實(shí)驗(yàn)室及2個(gè)生產(chǎn)基地，管理團(tuán)隊(duì)陣容強(qiáng)大，成員具有國(guó)內(nèi)外知名生物企業(yè)專業(yè)背景和豐富經(jīng)驗(yàn)。目前公司已成為國(guó)內(nèi)感染分子診斷上下游一體化技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者、國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，獲得“潛在獨(dú)角獸企業(yè)”、瞪羚企業(yè)、科技小巨人、創(chuàng)新型中小企業(yè)、博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地、行業(yè)創(chuàng)新中心、專精特新中小企業(yè)等榮譽(yù)稱號(hào)。歡迎您加入阿吉安生物！
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