職位描述
新藥QA質量體系管理驗證
崗位職責：
1、根據(jù)公司全面風險評估報告制定年度驗證總計劃。
2、負責天津華龕生物儀器設備、公用工程、清潔驗證等確認與驗證工作方案的起草。
3、負責確認與驗證工作實施進度的監(jiān)督，向QA經理匯報進度。
4、負責確認與驗證的實施。
5、負責確認與驗證實施過程中偏差和變更的處理。
6、審核驗證報告，確認數(shù)據(jù)邏輯性、真實性、合理性。
7、負責驗證方案的整理和歸檔。
8、負責年度質量回顧中確認與驗證部分的分析總結。
任職要求：
1、本科及以上學歷，制藥工程及相關專業(yè)。
2、無菌注射劑企業(yè)5年以上生產質量管理經驗，2年以上驗證實施經驗、1年驗證管理經驗。
3、熟悉制藥企業(yè)生產、檢測設備，公用工程系統(tǒng)，工藝、清潔驗證設計原理。 4、熟悉GMP及相關法規(guī)。
5、有較強的文字處理能力，能夠獨立撰寫驗證方案，熟練操作各類辦公軟件和數(shù)據(jù)分析軟件。
工作地點
天津市武清區(qū)開發(fā)區(qū)新興路1號6號廠房402
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北京華龕生物科技有限公司華龕生物科技有限公司由清華大學醫(yī)學院科研團隊領銜創(chuàng)建，清華大學參股共建。公司基于自主知識產權的原創(chuàng)性3D微組織工程技術推出的系列仿生3D技術產品，是一家專注于解決定制化、規(guī)?；?、自動化、高質量干細胞培養(yǎng)擴增工藝；致力于開發(fā)基于原位局部注射的干細胞3D微組織治療新藥；關注于創(chuàng)造3D細胞高通量藥物篩選產品技術，為各大高校、科研院所、臨床機構、干細胞企業(yè)及藥物研發(fā)企業(yè)提供創(chuàng)新性的3D細胞技術產品與服務，推動干細胞應用領域與新藥研發(fā)領域的快速發(fā)展。
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