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崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)主體藥品器械監(jiān)管合規(guī)保障，輸出符合業(yè)務(wù)場景的SOP; 2、負(fù)責(zé)建立質(zhì)量體系并確保有效運(yùn)行; 3、負(fù)責(zé)主體系統(tǒng)合規(guī)功能的更新及優(yōu)化提需上報及應(yīng)用； 4、負(fù)責(zé)各類監(jiān)督檢查現(xiàn)場的現(xiàn)場迎檢工作。 任職要求 1、專業(yè)沉淀：掌握藥品、器械專業(yè)合規(guī)理論知識和技能，熟藥品、器械等法律法規(guī)及應(yīng)用，掌握質(zhì)量體系文件建設(shè)能力；能夠?qū)τ谟嬎銠C(jī)系統(tǒng)合規(guī)功能提出優(yōu)化建議； 2、迎檢應(yīng)對：熟悉GSP現(xiàn)場檢音流程，縣備組織統(tǒng)籌批發(fā)、零售藥械GSP認(rèn)證及合規(guī)監(jiān)管檢音的能力，能夠搭建屬地化監(jiān)管溝通關(guān)系； 3、業(yè)務(wù)影響：具備搭建新業(yè)務(wù)合規(guī)流程能力，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題； 4、平臺監(jiān)管：負(fù)責(zé)藥械網(wǎng)售平合商家/供應(yīng)商入駐、經(jīng)營行為的合規(guī)風(fēng)險管理，包括不限于規(guī)則優(yōu)化、風(fēng)險管控、治理實施； 5、從事藥品、器械批發(fā)或零售連鎖總部3年以上質(zhì)量合規(guī)管理工作； 6、具備主體設(shè)立經(jīng)驗。