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崗位職責(zé)： 1. 根據(jù)設(shè)計開發(fā)流程，參與設(shè)計開發(fā)策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉(zhuǎn)移等各個環(huán)節(jié)并保障設(shè)計開發(fā)過程產(chǎn)品質(zhì)量可控可溯源； 2. 負責(zé)項目相關(guān)質(zhì)量文件的建立、修訂和審核歸檔；如檢測量具的開發(fā)設(shè)計、檢驗規(guī)程等編寫；重要檢測設(shè)備的開發(fā)與培訓(xùn)，負責(zé)檢驗器具的設(shè)計、工裝的設(shè)計； 3. 質(zhì)量作業(yè)指導(dǎo)編寫和培訓(xùn)，落實產(chǎn)品生產(chǎn)過程中質(zhì)量工作；對原材料、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗活動的實施，參與生產(chǎn)批記錄的審核； 4. 負責(zé)分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)，并進行質(zhì)量分級，進行全流程產(chǎn)品質(zhì)量控制，落實質(zhì)量改進和驗證；負責(zé)建立與維護原材料/設(shè)備進貨檢驗規(guī)范，指導(dǎo)并培訓(xùn)檢驗團隊相關(guān)工作； 5. 負責(zé)產(chǎn)品關(guān)鍵組件和關(guān)鍵工序的質(zhì)量監(jiān)控，并對質(zhì)量改善進行驗證，確保質(zhì)量受控，持續(xù)推進質(zhì)量改進； 6. 依照GB/T 42061（ISO13485）標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求參與公司的質(zhì)量保證工作，參與產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)控有效性執(zhí)行，落實不符合項的更改，確保更改效果； 7. 參與/協(xié)助質(zhì)量管理體系審核工作（內(nèi)部、外部）；協(xié)助不符合項的糾正措施驗證、確認工作； 8. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。