崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)開展體外診斷檢測試劑盒(重點(diǎn))、檢測設(shè)備國內(nèi)注冊的相關(guān)工作,包括:注冊材料的編寫、提交、協(xié)調(diào)溝通以及跟進(jìn);
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械檢測中心送檢,并追蹤產(chǎn)品檢測;
3、及時(shí)學(xué)習(xí)掌握并更新、匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料;
4、產(chǎn)品注冊資料歸檔、管理;
5、完成上級交辦的其它工作。
任職要求:
1、具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立完成注冊任務(wù);
2、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和體系要求,特別是醫(yī)療器械注冊的法律法規(guī)要求,以及產(chǎn)品注冊流程;
3、具有較強(qiáng)的組織、溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)能力,具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí);
4、工作細(xì)致、認(rèn)真,責(zé)任感強(qiáng),具備良好的敬業(yè)精神。