工作內(nèi)容:
1、協(xié)助上級完善質(zhì)量管理體系,確保體系的有效運行。
2、負責產(chǎn)品技術轉移溝通協(xié)調(diào)等相關工作。
3、負責委托產(chǎn)品駐廠監(jiān)督相關工作。
4、負責審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、驗證方案、驗證報告、批記錄、產(chǎn)品工藝風險評估報告、產(chǎn)品共線生產(chǎn)評估報告等相關文件。
5、參與委托產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的偏差原因調(diào)查,提出整改建議,并跟蹤整改落實情況。
6、參與外部檢查、供應商審計、對受托方審計、自檢相關工作。
任職資格:
1、應具有藥學及相關專業(yè)本科及以上學歷。
2、熟悉GMP及相關藥品法律法規(guī),有無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3、具有5年以上生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督管理工作經(jīng)驗。
4、具有較豐富的藥學專業(yè)知識,具有良好的組織協(xié)調(diào)能力,良好的職業(yè)道德及工作態(tài)度,責任心強、誠信、有上進心。