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一、職位概述 IVD 質(zhì)量管理經(jīng)理負責(zé)構(gòu)建、落實及維護公司質(zhì)量管理體系，保證體外診斷產(chǎn)品與服務(wù)契合國內(nèi)外法規(guī)、行業(yè)標準及客戶期望。借由質(zhì)量管控與持續(xù)優(yōu)化，提升產(chǎn)品質(zhì)量和品牌形象，助力公司業(yè)務(wù)發(fā)展。 二、主要職責(zé) 【質(zhì)量管理】 1、建立健全公司質(zhì)量管理體系、建立質(zhì)量管理流程，形成質(zhì)量管理文件，建立質(zhì)量管理檔案。 2、負責(zé)公司藥品和醫(yī)療器械的采購和（耗材）銷后退回（的）驗收、藥檢報告的歸檔； 3、負責(zé)經(jīng)營品種、首營企業(yè)、客戶的審批； 4、對采購協(xié)議、采購合同進行審批（審核）； 5、負責(zé)供應(yīng)商、客戶申報與錄入、信息變更的報告； 6、負責(zé)各級藥監(jiān)部門對公司藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營許可及GSP的各項外審檢查； 7、定期對公司GSP及質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行內(nèi)部評審和檢查； 8、建立供應(yīng)商、客戶和所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案并對上述資質(zhì)進行監(jiān)控、更新； 9、負責(zé)收集和分析藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量信息； 10、負責(zé)質(zhì)量體系文件的制定、完善和更新； 11、負責(zé)質(zhì)量文件和資料的管理、質(zhì)量信息與質(zhì)量統(tǒng)計，做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案的收集、整理和歸檔工作；（負責(zé)質(zhì)量管理文件、記錄、憑證等的管理，質(zhì)量信息統(tǒng)計等工作）。 12、負責(zé)索取省市藥檢部門對公司產(chǎn)品抽檢的檢驗報告,搞好與外部認證機構(gòu)的業(yè)務(wù)聯(lián)系。 13、定期對不合格藥品、退貨藥品（效期藥品、退貨藥品）進行分析、匯總并提出預(yù)防和整改意見； 【進銷存系統(tǒng)管理】 1、負責(zé)指導(dǎo)并檢查進銷存系統(tǒng)操作人員對系統(tǒng)賬戶設(shè)置高安全性的賬號和密碼口令，保證進銷存系統(tǒng)賬戶專人專用，權(quán)限分明； 2、負責(zé)系統(tǒng)礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、日常維護； 【培訓(xùn)管理】 1、每年培訓(xùn)計劃應(yīng)當(dāng)至少包含：消防安全培訓(xùn)、相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等； 2、當(dāng)經(jīng)營產(chǎn)品需本公司提供售后服務(wù)時，售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證之后才可上崗； 3、每次培訓(xùn)結(jié)束，應(yīng)對受訓(xùn)人員進行考核，考核可分為：試卷、口頭提問、實操或討論等，并做好培訓(xùn)效果情況記錄； 4、參加外部培訓(xùn)及在職接受學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交質(zhì)量管理部確認后，留復(fù)印件存檔，并做好繼續(xù)教育和培訓(xùn)記錄。 【第三方物流倉庫管理】 1、監(jiān)督、管理第三方物流倉庫的進銷存全流程工作。 2、協(xié)調(diào)公司與第三方物流倉庫的日常工作對接、保持工作暢通。 三、任職要求 1、教育背景：本科及以上，醫(yī)學(xué)檢驗、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。 2、工作經(jīng)驗：具有 IVD 行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，2 年以上管理經(jīng)驗，熟悉質(zhì)控流程。 3、專業(yè)技能：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)與質(zhì)量體系標準，掌握 SPC、FMEA 等質(zhì)量管理工具，具備溝通、團隊管理、問題解決及決策能力。持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書。 4、其他：工作負責(zé)嚴謹，有職業(yè)道德與團隊精神，具備學(xué)習(xí)和創(chuàng)新能力。