職位描述
生物藥質(zhì)量體系管理QA生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
工作職責(zé)：
一. 業(yè)務(wù)管理
1、指導(dǎo)質(zhì)量保證專員做好生產(chǎn)過程的質(zhì)量抽查、確認(rèn)、取樣、記錄審查以及質(zhì)量統(tǒng)計等質(zhì)量保證工作；
2、確保生產(chǎn)過程異常上報、糾正符合SOP要求，推動異常根因消除及糾正措施的標(biāo)準(zhǔn)化。
3、審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，持續(xù)推動批記錄RFT提升；
4、負(fù)責(zé)組織IPC QA開展現(xiàn)場巡查，推動巡查發(fā)現(xiàn)問題的整改；重點(diǎn)關(guān)注無菌操作行為規(guī)范執(zhí)行及無菌行為觀察；
5、負(fù)責(zé)與藥物警戒部門對接，組織開展生產(chǎn)協(xié)查；
6、兼任產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理員，負(fù)責(zé)接收和登記所有投訴信息，策劃并跟進(jìn)技術(shù)投訴調(diào)查，將所有調(diào)查結(jié)果和報告提交給QA經(jīng)理。負(fù)責(zé)Track wise系統(tǒng)投訴流程管理。
7、對IPC QA和生產(chǎn)一線人員開展GMP法規(guī)、質(zhì)量專題的培訓(xùn)。
8、及時提交工廠KPI會議/管理評審會議數(shù)據(jù)。
二. 制定工作計劃，確保績效實現(xiàn)
參與工廠生產(chǎn)主計劃的討論制定，每周負(fù)責(zé)組織召開IPC小組會議，安排協(xié)調(diào)好各項工作任務(wù)。
三.人員管理
對下屬質(zhì)量保證專員進(jìn)行工作部署，提供指導(dǎo)，并幫助改善，進(jìn)行績效評估和建立維護(hù)考核評價系統(tǒng)，并進(jìn)行能力發(fā)展及職業(yè)發(fā)展指導(dǎo)。
四. 其他
負(fù)責(zé)IPC小組的預(yù)算；
協(xié)助高級質(zhì)量保證經(jīng)理，開展業(yè)務(wù)、公司文化、公司制度等方面的培訓(xùn)工作。
五. 完成上級主管安排的其他工作
任職資格：
1.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，五年藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)崗位工作經(jīng)驗，無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗；
2.熟悉國內(nèi)及國外GMP法規(guī)、藥品管理法、《中國藥典》等；
3.熟練掌握統(tǒng)計分析方法和分析工具如：Minitab；
4.具備一定的領(lǐng)導(dǎo)能力；
5.具有良好的溝通能力；
6.熟悉常用辦公軟件的使用，如Excel/Word/PowerPoint等。
工作地點(diǎn)
廣州天河區(qū)廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司
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秦女士/招聘hr
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廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司成立于1993年，總部設(shè)于廣州市天河高唐科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，是一家集生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的中外合資高新技術(shù)企業(yè)，是天然來源藥品開發(fā)和生產(chǎn)的行業(yè)領(lǐng)先者。作為全球最大的人尿蛋白質(zhì)生物制藥企業(yè)，天普公司緊緊圍繞“崇尚陽光，尊重生命”的核心經(jīng)營理念，堅持以市場為先導(dǎo)，以研發(fā)為后盾，憑借著自主研究的分離純化核心專利技術(shù)，實現(xiàn)了“仿制”——“仿創(chuàng)結(jié)合”——“創(chuàng)新”的“三級火箭”式藥品研發(fā)和生產(chǎn)模式，先后承擔(dān)了6項國家科技攻關(guān)及產(chǎn)業(yè)化項目和數(shù)十項省、市級科技項目，申請了34項國家發(fā)明專利，獲得16項專利授權(quán)，其中1項為美國專利授權(quán)。形成了以凱力康?（注射用尤瑞克林，全球首創(chuàng)國家I類新藥）、天普洛安?（注射用烏司他丁，國家II類新藥）、洛欣?（注射用尿激酶，九五攻關(guān)急性腦梗死早期溶栓治療唯一指定用藥）為龍頭的產(chǎn)品鏈。并引進(jìn)了多條按照歐洲EMEA和美國 FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計管理的凍干粉針、水針制劑生產(chǎn)線和原料藥生產(chǎn)線。在致力于新型生化藥品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的同時，公司推行以學(xué)術(shù)推廣為方式、樹立品牌為目標(biāo)的營銷戰(zhàn)略，建立起覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)和遍及全球的國際業(yè)務(wù)商圈，實現(xiàn)了國內(nèi)市場的快速發(fā)展和國際市場的穩(wěn)步增長,產(chǎn)品暢銷全國各地，遠(yuǎn)銷歐、美、日、韓、印、巴等國家。進(jìn)入高速增長階段的天普，正以年均復(fù)合增長率超40%的速度快速發(fā)展。“乘風(fēng)破浪會有時，直掛云帆濟(jì)滄?！?，銳意進(jìn)取、自強(qiáng)不息的天普人深信：憑借不懈的努力、穩(wěn)健的發(fā)展，天普必將能成為民族醫(yī)藥企業(yè)的驕傲！責(zé)任、激情、誠信、創(chuàng)新是我們天普人應(yīng)備的素質(zhì)。天普愿以海納百川，求賢若渴的胸懷，在尊重知識、尊重人才的理念下，誠邀天下有識之士，一同開創(chuàng)中國制藥工業(yè)和天普的美好明天，用我們的產(chǎn)品為大眾的健康提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。更詳細(xì)的信息，歡迎瀏覽公司網(wǎng)站： http://www.techpool.com.cn
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