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崗位職責(zé)： 1.項目管理：負(fù)責(zé)海外醫(yī)療器械臨床研究項目的全流程管理，包括項目啟動、執(zhí)行、監(jiān)控及收尾工作。制定詳細的項目計劃，合理分配資源，確保項目按照預(yù)定的時間節(jié)點、預(yù)算和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)順利推進。? 2.溝通和協(xié)調(diào)：與海外臨床研究中心、研究者、倫理委員會等各方保持密切溝通與協(xié)調(diào)。協(xié)助研究者完成受試者招募、篩選、入組及隨訪工作，及時解決臨床研究過程中出現(xiàn)的問題，確保研究數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準(zhǔn)確性。? 3.法規(guī)遵循：深入了解并嚴(yán)格遵守目標(biāo)國家或地區(qū)的醫(yī)療器械臨床研究相關(guān)法規(guī)、政策及倫理要求，確保公司臨床研究項目符合當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)，規(guī)避法律風(fēng)險。及時關(guān)注法規(guī)政策變化，為公司提供合規(guī)性建議與應(yīng)對策略。? 4.文件管理：負(fù)責(zé)海外臨床研究項目相關(guān)文件的撰寫、整理與歸檔工作，包括臨床研究方案、知情同意書、研究者手冊、病例報告表等。確保文件的規(guī)范性、完整性，并按照公司規(guī)定和當(dāng)?shù)匾筮M行妥善保存與管理。? 5.團隊協(xié)作：與公司內(nèi)部跨部門團隊緊密合作，共同推進項目進展。及時分享項目信息，協(xié)調(diào)解決跨部門問題，確保項目各環(huán)節(jié)高效銜接。? 6.客戶溝通：與海外客戶保持良好的溝通與合作關(guān)系，定期匯報項目進展情況，及時響應(yīng)客戶需求，提供專業(yè)的建議與解決方案，提升客戶滿意度與忠誠度。? 任職要求： 1.教育背景：臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，具有扎實的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識。? 2.語言能力：具備優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，能夠熟練使用英語進行日常溝通、文件撰寫及會議交流。 3.工作經(jīng)驗：具有 3 年及以上海外醫(yī)療器械臨床研究工作經(jīng)驗，熟悉海外臨床研究流程與規(guī)范；有成功管理過至少 2個完整海外臨床研究項目經(jīng)驗者優(yōu)先。? 4.專業(yè)技能：熟悉醫(yī)療器械臨床研究相關(guān)法規(guī)與指南（如 FDA、EMA、MHRA 等機構(gòu)的相關(guān)要求）；熟練使用臨床研究相關(guān)軟件與工具（如 EDC 系統(tǒng)、CTMS 系統(tǒng)等）；具備良好的數(shù)據(jù)分析與解讀能力，能夠?qū)εR床研究數(shù)據(jù)進行初步分析與總結(jié)。? 5.綜合素質(zhì)：具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊合作精神和項目管理能力，能夠適應(yīng)高強度工作壓力和海外出差；具有較強的學(xué)習(xí)能力和應(yīng)變能力，能夠快速適應(yīng)不同國家或地區(qū)的文化、工作環(huán)境與法規(guī)要求。