職位描述
IVD質(zhì)量體系管理
專業(yè)：
醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等理工類專業(yè)；
工作經(jīng)驗(yàn)：
3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
技能要求：
1.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)知識(shí)；
2.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有內(nèi)審員資格證；
3.具有體外診斷試劑或醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
4.具有企業(yè)管理等方面知識(shí)；
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系并組織實(shí)施、維護(hù)，監(jiān)督公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)作符合要求；
2.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理，保證公司原材料、半成品和成品的質(zhì)量達(dá)到要求；
3.負(fù)責(zé)關(guān)注、收集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)時(shí)更新、動(dòng)態(tài)管理；
4.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
5.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商、產(chǎn)品部件等資質(zhì)的審核；
6.負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品確認(rèn)，對(duì)不合格品處理實(shí)施監(jiān)督；
7.負(fù)責(zé)食藥監(jiān)等管理部門的許可與備案相關(guān)工作。
工作地點(diǎn)
江夏區(qū)武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
李丹/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司成立于 2018年 2月，建筑面積為 2400平方米，一期按照 GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的產(chǎn)業(yè)化車間已經(jīng)建設(shè)完成，并通過工程驗(yàn)收；二期占地 30畝的生產(chǎn)基地已投入使用。先后被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)、瞪羚企業(yè)、湖北省新物種企業(yè)、湖北省專精特新小巨人企業(yè)、國(guó)家專精特新小巨人企業(yè)等。公司圍繞診斷試劑，生物創(chuàng)新藥及技術(shù)開發(fā)與服務(wù)三個(gè)方面開展業(yè)務(wù)，覆蓋早期預(yù)防、早期篩查、早期診斷、術(shù)中輔助診斷和治療五大婦科疾病全環(huán)節(jié)。 2018年 11月成立全資子公司武漢凱德維斯醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司，專注于以二代測(cè)序檢測(cè)（NGS）為主，其他特殊檢測(cè)為輔的高端醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)在婦科腫瘤診療領(lǐng)域的研究和應(yīng)用，目前該子公司已經(jīng)獲批醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，與多家三甲醫(yī)院達(dá)成合作意向和送樣協(xié)議，并與國(guó)內(nèi)多家的臨床獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室達(dá)成產(chǎn)品互補(bǔ)協(xié)議，實(shí)現(xiàn)服務(wù)輸出。通過以上渠道打通“研發(fā)+孵化+轉(zhuǎn)化+服務(wù)+生產(chǎn)”全產(chǎn)業(yè)鏈，以“銷售+臨檢+輸出”為一體的快速發(fā)展模式，為產(chǎn)品快速投放市場(chǎng)、***時(shí)間高效服務(wù)病患提供解決方案。
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