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研發(fā)QA崗位 1、參與研發(fā)質(zhì)量體系的執(zhí)行與考核；跟蹤研發(fā)項目進(jìn)度，對項目的過程合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督管理，并及時匯報；跟蹤、監(jiān)督研發(fā)質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)的落實情況，并及時匯報；參加公司級質(zhì)量分析會； 2、負(fù)責(zé)組織研發(fā)部文件的起草、審核、批準(zhǔn)，體系文件復(fù)印發(fā)放及舊版文件收回、存檔、銷毀等管理工作；負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量保證體系（偏差、變更、糾正預(yù)防措施等）板塊的文件編制、審核、批準(zhǔn)及完善，并監(jiān)督執(zhí)行； 3、負(fù)責(zé)研發(fā)階段的偏差管理、變更管理、糾正和預(yù)防措施管理； 4、負(fù)責(zé)研發(fā)部文件、記錄及輔助記錄的發(fā)放、收回、審核、檢查、歸檔的管理工作； 5、負(fù)責(zé)中試前期（臨床試驗前/BE試驗前）的研發(fā)物料供應(yīng)商的合規(guī)評估；負(fù)責(zé)研發(fā)階段參比制劑、原輔料及檔案的合規(guī)管理； 6、參與研發(fā)過程的資料審核，如研發(fā)分析資料，F(xiàn)AT文件等；審核（指導(dǎo)）分析人員編寫加速、長期穩(wěn)定性試驗方案及報告，并對穩(wěn)定性試驗的全過程進(jìn)行合規(guī)監(jiān)督；負(fù)責(zé)研發(fā)原始資料完整性、真實性、規(guī)范性的審核； 7、負(fù)責(zé)監(jiān)督管理研發(fā)人員及時、真實、完整、規(guī)范的填寫輔助記錄、臺賬； 8、必要時協(xié)助CTD資料的收集整理； 9、負(fù)責(zé)研發(fā)穩(wěn)定性考察實驗室的合規(guī)管理； 10、負(fù)責(zé)研發(fā)部儀器設(shè)備的計量校驗合規(guī)管理； 11、負(fù)責(zé)研發(fā)部驗證/確認(rèn)的合規(guī)管理； 12、負(fù)責(zé)項目歸檔資料的規(guī)范管理；負(fù)責(zé)實驗記錄本規(guī)范化管理；確保實驗記錄規(guī)范、完整，數(shù)據(jù)真實； 13、負(fù)責(zé)文件、記錄、報告、各種外來文件的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理； 14、負(fù)責(zé)ISO質(zhì)量管理、藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求等文件的收集；必要時組織培訓(xùn)并保存相關(guān)記錄； 15、負(fù)責(zé)制定研發(fā)體系自檢計劃；配合外部審計工作等